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16 de julho de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Adaptações do Reino Unido às Boas Práticas de Farmacovigilância da UE
Adaptações do Reino Unido às Boas Práticas de Farmacovigilância da UE
1. Contexto regulatório após a saída da UE
Após o fim do período de transição, o Reino Unido manteve as Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP) da UE como base técnica, introduzindo exceções e modificações para assegurar a sua aplicação no âmbito da legislação britânica. Fonte: Exceptions and modifications to EU GVP that apply to UK MAHs and the MHRA
2. Aplicação continuada dos módulos GVP
Os módulos GVP continuam a ser aplicáveis no Reino Unido, salvo indicação em contrário, abrangendo notificação de reações adversas, gestão de sinais e sistemas de gestão de risco. Fonte: Exceptions and modifications to EU GVP that apply to UK MAHs and the MHRA
3. Substituição de entidades e sistemas
Referências à EMA e a sistemas da UE são interpretadas como referências à MHRA e a sistemas nacionais do Reino Unido, garantindo clareza institucional e operacional. Fonte: Exceptions and modifications to EU GVP that apply to UK MAHs and the MHRA
4. Implicações para os MAHs do Reino Unido
Os MAHs devem assegurar que os seus sistemas de farmacovigilância estão alinhados com os requisitos específicos do Reino Unido, incluindo reporte separado e governação nacional clara. Fonte: Exceptions and modifications to EU GVP that apply to UK MAHs and the MHRA
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