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12 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Instruções para Aplicação de Certificado de Exportação de Medicamentos Humanos da FDA dos EUA Usando CDEReCATS
Instruções para Aplicação de Certificado de Exportação de Medicamentos Humanos da FDA dos EUA Usando CDEReCATS
1. Acesso ao Sistema
As instalações devem ter um ID e senha de conta FURLS para acessar o CDEReCATS. Novos usuários podem criar uma nova conta através do portal FDA Industry Systems. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-certificate-application-instructions
2. Principais Benefícios
O CDEReCATS oferece:
- Possível redução no tempo de processamento do certificado
- Processo de aplicação guiado passo a passo
- Validação de dados em tempo real
- Notificações por e-mail de atualizações de status para solicitações de CPP Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-certificate-application-instructions
3. Processo de Aplicação
As instalações solicitam Certificados de Produto Farmacêutico ou declarações CGMP através do portal online. O sistema guia os usuários e direciona o upload de anexos necessários, como rótulos de medicamentos, cartas de aprovação, páginas de formulação ou inserts de produtos, dependendo do tipo de certificado. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-certificate-application-instructions
4. Orientação Adicional
Instruções detalhadas passo a passo estão disponíveis no guia de aplicação em PDF. Todas as aplicações são enviadas eletronicamente via CDEReCATS. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-certificate-application-instructions
5. Notas Importantes
Apenas instalações localizadas nos EUA incluídas em uma aplicação de marketing submetida a um regulador estrangeiro podem solicitar esses certificados. O sistema suporta solicitações de CPP e declarações CGMP. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-certificate-application-instructions
6. Informações de Contato
Para perguntas ou suporte, contate CDERexports@fda.hhs.gov. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/human-drug-export-certificate-application-instructions
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