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16 de fevereiro de 2026
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Requisitos e Procedimentos de Importação de Medicamentos Humanos pela FDA dos EUA
Requisitos e Procedimentos de Importação de Medicamentos Humanos pela FDA dos EUA
1. Básicos de Importação
A FDA protege a saúde pública garantindo que medicamentos importados cumpram requisitos legais e regulatórios de qualidade, segurança e eficácia. Medicamentos de fora da cadeia de suprimento legítima dos EUA carecem de garantia de segurança, eficácia e qualidade sob supervisão da FDA. Medicamentos importados podem ser recusados se adulterados (ex.: não fabricados em conformidade com requisitos de qualidade), mal rotulados (ex.: rótulos falsos ou enganosos, faltando informações requeridas, não registrados/listados na FDA, ou medicamentos prescritos oferecidos sem prescrição), ou não aprovados (faltando aprovação da FDA, exceto em certos casos). A FDA examina e analisa amostras para garantir conformidade com padrões e rotulagem. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/human-drug-imports
2. Procedimentos de Importação
A FDA revisa remessas de medicamentos importados para determinar admissibilidade. Procedimentos incluem operações regulatórias e ações, investigações, avaliação baseada em risco preditivo (PREDICT), e Ambiente Comercial Automatizado/Sistema de Dados de Comércio Internacional (ACE/ITDS). Para medicamentos originalmente destinados a mercados estrangeiros, há duas vias: uma orientação final para a indústria sobre procedimentos para medicamentos aprovados pela FDA fabricados no exterior e autorizados para venda estrangeira; e o Programa de Importação da Seção 804 (SIP), que inclui uma regra final implementando a seção 804 do FD&C Act. A FDA trabalha com estados e tribos em propostas SIP para reduzir custos sem riscos adicionais à saúde pública. Pedidos de importação de atividades pré-lançamento (PLAIR) permitem importação de produtos de medicamentos acabados não aprovados por patrocinadores antecipando aprovação, com orientação final descrevendo o processo, incluindo detenção para controle e rastreamento, e submissões via Portal CDER NextGen. Política de importação pessoal (PIP) afirma que é ilegal para indivíduos importar medicamentos para uso pessoal na maioria dos casos, pois muitas vezes não são aprovados; orientação aplica-se onde a FDA não pretende impedir tal importação. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/human-drug-imports
3. Conformidade e Aplicação
Medicamentos importados devem atender padrões da FDA; não conformidade leva à recusa de entrada por adulteração, rotulagem incorreta ou falta de aprovação. A FDA garante integridade da cadeia de suprimento através de revisões, análise de amostras e aplicação sob Capítulo VIII do FD&C Act: Importações e Exportações. Conformidade envolve adesão a requisitos de qualidade, rotulagem apropriada, registro/listagem e aprovações. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/human-drug-imports
4. Recursos e Documentos de Orientação
Recursos chave incluem Manual de Procedimentos Regulatórios Capítulo 9: Operações e Ações de Importação, Manual de Operações de Investigações Capítulo 6: Importações, PREDICT, ACE/ITDS, Básicos de Importação, Medicamentos Humanos, Capítulo VIII do FD&C Act: Importações e Exportações, Orientação para a indústria sobre importação de medicamentos originalmente destinados a mercados estrangeiros, Políticas e autorizações do Programa de Importação da Seção 804 (SIP), Orientação de Pedidos de Importação de Atividades Pré-Lançamento (PLAIR), Informações sobre importação de remédio líquido para tosse e resfriado da Índia, Importação de heparina e Política de importação pessoal. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/human-drug-imports
5. Informações de Contato
Para perguntas sobre importação de medicamentos humanos, envie e-mail para CDERImports@fda.hhs.gov. Para propostas SIP, contate a Equipe de Assuntos Intergovernamentais da FDA em IGA@fda.hhs.gov ou envie propostas/perguntas para SIPDrugImportsandRFP@fda.hhs.gov. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/human-drug-imports
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