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11 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Exportação de Novos Medicamentos Investigacionais dos EUA sob Regulamentação da FDA
Exportação de Novos Medicamentos Investigacionais dos EUA sob Regulamentação da FDA
1. Visão Geral
Medicamentos fabricados nos EUA nem sempre são aprovados pela FDA, mas podem ser aprovados por autoridades regulatórias em outros países. Os exportadores devem cumprir a lei federal dos EUA ao exportar medicamentos que a agência não revisou quanto à segurança, eficácia ou qualidade. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/exporting-investigational-new-drugs
2. Exportação para Países Listados
A Seção 802(c) do Federal Food Drug and Cosmetic Act permite que uma empresa exporte um medicamento não aprovado para uso investigacional para qualquer um dos países listados sem aprovação prévia da FDA ou mesmo um IND. Os países listados são Austrália, Canadá, Israel, Japão, Nova Zelândia, Suíça, África do Sul e os países da União Europeia (UE) e do Espaço Econômico Europeu (EEE). O medicamento deve ser exportado de acordo com as leis do país estrangeiro e cumprir os requisitos básicos de exportação na seção 802(f) do FD&C Act. O exportador deve manter registros de todos os medicamentos exportados e os países para os quais foram exportados. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/exporting-investigational-new-drugs
3. Exportação de INDs sob 21 CFR 312.110(b)
Os requisitos sob 21 CFR 312.110(b) aplicam-se a exportações de medicamentos para uso investigacional em países não listados onde o medicamento não recebeu autorização de comercialização válida em um país listado. O 21 CFR 312.110(b) descreve quatro mecanismos para exportar um novo medicamento investigacional, e qualquer pessoa que pretenda exportar um medicamento não aprovado para uso em uma investigação clínica deve ter um IND ou submeter um pedido por escrito à FDA. O fabricante também deve estar disposto a fornecer o medicamento. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/exporting-investigational-new-drugs
4. Exportação de INDs sob 21 CFR 312.110(b)(1)
Sob 21 CFR 312.110(b)(1), um IND pode ser exportado para qualquer país se o ensaio clínico no país importador estiver coberto por uma aplicação IND. Isso significa que o ensaio clínico no país importador cumprirá os requisitos da FDA. Cada pessoa que receber o IND que será finalmente dado a um paciente deve ser um investigador em um estudo submetido à FDA e autorizado a prosseguir. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/exporting-investigational-new-drugs
5. Exportação de INDs sob 21 CFR 312.110(b)(2)
Sob 21 CFR 312.110(b)(2), um IND pode ser exportado dos EUA para qualquer país para uso investigacional se o medicamento tiver autorização de comercialização nos “países listados” ou países da UE ou EEE. Requisitos adicionais aplicam-se à exportação, incluindo requisitos de manutenção de registros encontrados em 21 CFR 1.101. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/exporting-investigational-new-drugs
6. Exportação de INDs sob 21 CFR 312.110(b)(3)
Sob 21 CFR 312.110(b)(3), um IND pode ser exportado para “países listados” ou países da UE e EEE. Requisitos adicionais aplicam-se à exportação, incluindo requisitos de manutenção de registros encontrados em 21 CFR 1.101. Medicamentos que não são objeto de um IND estão isentos do requisito de rótulo em 21 CFR 312.6(a). Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/exporting-investigational-new-drugs
7. Exportação de INDs sob 21 CFR 312.110(b)(4)
Sob 21 CFR 312.110(b)(4), um IND pode ser exportado dos EUA para qualquer país mediante a submissão do exportador de uma certificação à FDA declarando que o medicamento e a exportação atendem a certas condições especificadas. O exportador é responsável por submeter a certificação à FDA no momento em que o medicamento é exportado pela primeira vez. A aprovação da FDA para exportação não é necessária, e a exportação pode ocorrer uma vez que a certificação seja submetida. Certificações escritas para exportação sob 21 CFR 312.110(b)(4) devem ser submetidas ao Ramo de Conformidade de Exportações do CDER em CDERexports@fda.hhs.gov. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/exporting-investigational-new-drugs
8. Contato
Para perguntas, contate CDERexports@fda.hhs.gov. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/exporting-investigational-new-drugs
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