TGA違規通知：治療商品違規行政罰款

1. 概述

治療商品管理局（TGA）可對涉嫌違反《治療商品法1989》及相關法規的行為發出違規通知，作為行政執法工具。此類通知為法庭程序替代，適用於較不嚴重罪行，提供更快解決。違規通知施加固定金錢罰款，TGA認為適合此方式時使用。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/infringement-notices/information-about-infringement-notices

2. 目的與適用

違規通知旨在遏止不合規及鼓勵矯正行動，而無需冗長法庭程序。適用於嚴格責任罪行（無需證明意圖）。TGA逐案評估，考慮公眾健康風險、違規嚴重度、合規歷史及其他因素。非所有違規均發通知；替代包括警告或起訴。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/infringement-notices/information-about-infringement-notices

3. 發出通知程序

TGA認為適當時，向涉嫌違規者送達通知。通知詳列涉嫌罪行、罰款金額、支付指示及未支付後果。接收者有28天：

• 支付罰款（結案而不承認罪責）
• 請求撤回
• 選擇法庭審理
• 請求延期（最多28天） 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/infringement-notices/information-about-infringement-notices

4. 罰款金額

罰款為法庭最高罰款的分數：

• 個人：最高金額的1/5
• 法人：最高金額的1/5（法人較高）

金額依法下罰款單位計算。多項罪行可發多張通知。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/infringement-notices/information-about-infringement-notices

5. 未支付後果

若未支付且未選擇法庭，TGA可起訴。支付不構成承認罪責或責任，無刑事記錄。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/infringement-notices/information-about-infringement-notices

6. 撤回與審查

若新證據出現或認為不適當，TGA可撤回通知。接收者可請求撤回。違規通知決定不可依第60條審查，但相關決定（例如取消）可審查。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/infringement-notices/information-about-infringement-notices

7. 公布

發出違規通知詳情於可搜尋資料庫公布，以維持透明度，包括接收者、涉嫌罪行及罰款金額。 來源：https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/infringement-notices/information-about-infringement-notices