澳洲醫療器械唯一器械識別（UDI）入門指南

1. 簡介與目的

澳洲治療商品管理局（TGA）提供「UDI入門」頁面，為醫療器械贊助商與製造商提供高階概述。幫助判斷UDI是否適用於特定器械、概述合規準備步驟，並說明與**澳洲UDI資料庫（AusUDID）**的互動。此支持澳洲引入唯一器械識別，以提升病患安全、可追溯性、上市後監測，並與全球標準接軌。 TGA Getting Started with UDI（最後更新2025年9月22日）

本頁於2025年7月16日首次發布，更新內容包括新增影片、介紹文字、更新零售參考指南，以及AusUDID使用者角色資訊。 TGA Getting Started with UDI

2. 判斷UDI適用性

檢查UDI要求是否適用及何時需合規，使用下列資源：

• UDI流程圖：
  • UDI是否適用於我的器械？（PDF）
  • UDI何時適用於我的器械？（PDF）
• 互動決策樹：
  • UDI是否適用於我的器械
  • UDI何時適用於我的器械

這些工具引導使用者透過器械分類、供應狀態及過渡安排（例如EU MDD證書器械）。 TGA Getting Started with UDI

3. 關鍵合規時程（截至2026年）

法規於2025年3月24日生效，AusUDID上線。強制分階段實施開始：

• 2026年7月1日起適用於Class III及Class IIb醫療器械（標籤及向AusUDID提交資料）。
• 高風險器械優先，其餘類別於後續年度跟進，至2030年6月30日全面實施。
• 強制日期前允許且鼓勵自願合規（標籤及資料提交）。 TGA Complying with UDI Timeframes

某些可重複使用器械的直接標記要求較晚適用（例如部分類別自2028年1月1日起）。遺留器械有過渡規定。 TGA Getting Started with UDI

4. 準備清單與資源

詳細的UDI及AusUDID準備清單涵蓋：

• 了解要求
• 系統與資料準備
• UDI記錄提交測試

存取：Preparing for UDI and AusUDID checklist。 TGA Getting Started with UDI

教育影片說明基礎：

• 何謂UDI
• UDI概述（全球脈絡）
• 澳洲UDI框架
• UDI包裝層級
• UDI觸發
• 直接標記
• 使用單位

快速參考指南提供簡要概述：

• 醫療器械UDI
• 體外診斷器械UDI
• 零售器械UDI

TGA Getting Started with UDI

5. 澳洲UDI資料庫（AusUDID）基礎

AusUDID為UDI資料提交與維護的中央儲存庫。資源包括：

• Welcome to AusUDID（PDF）– 涵蓋環境（生產/預生產）、使用者類型、提交方式
• 登入AusUDID環境（PDF）
• AusUDID使用者角色（PDF，2025年9月更新）– 說明組織類型及TGA Business Services角色對存取的影響
• 新增/編輯UDI記錄指南（線上入口或使用澳洲UDI批量上傳範本批量上傳）
• 新增及編輯記錄的關鍵概念

TGA Getting Started with UDI

6. 額外指導與相關連結

詳細合規資訊：

• 醫療器械唯一器械識別要求合規
• 醫療器械唯一器械識別時程合規
• 贊助商與製造商的澳洲UDI資料庫
• UDI資源與技術文件

TGA Getting Started with UDI

贊助商與製造商應及早準備，特別針對接近2026年7月1日里程碑的高風險器械，以確保順利過渡並避免合規問題。自願提前採用可降低風險並支持醫療環境中更好的可追溯性。