2026年1月22日
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澳洲UDI如何整合TGA監管流程
澳洲UDI如何整合TGA監管流程
1. 與ARTG納入及變更流程的整合
在申請納入澳洲治療商品登記（ARTG）或提交變更（器械細節、預期用途、贊助商等變更）時，贊助商須提供UDI器械識別碼（DI）。
- TGA使用提交的DI自動將ARTG條目連結至AusUDID中對應的UDI記錄。
- 此連結確保器械識別資料在監管系統間一致。
- 對Class III及植入式Class IIb器械（自2026年7月1日起首批強制），UDI提交須於ARTG申請或觸發標籤義務的變更時完成。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-and-tga-processes
2. 年度器械費用與UDI
ARTG納入器械需支付年度費用。TGA將年度費用發票及合規監測連結至AusUDID中的UDI記錄。
- 準確UDI資料有助TGA驗證器械狀態並確保正確計費。
- 贊助商應保持UDI記錄最新，以避免年度費用評估時出現差異。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-and-tga-processes
3. 不良事件通報與事件報告
醫療器械事件通報方案要求在事件報告中包含UDI。
- 提供UDI（DI及適用時的PI）可加速不良事件調查中受影響器械的精準識別。
- 此支持更佳的訊號偵測、趨勢分析及及時安全通訊。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-and-tga-processes
4. 場域安全矯正措施（FSCA）與召回
實施場域安全矯正措施（包括召回）時，贊助商須在FSCA通知及召回行動中參照UDI。
- TGA利用AusUDID中的UDI資料更準確識別受影響器械範圍。
- 此提升召回效率、對醫療提供者的針對性通訊及可行時的病患層級可追溯性。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-and-tga-processes
5. 供應鏈與可追溯性效益
UDI整合提升供應鏈可視性：
- 醫院、診所及供應商可掃描UDI條碼記錄器械使用並連結病患紀錄。
- 安全問題發生時，UDI可快速識別分銷路徑及最終使用者。
- 此符合全球可追溯性期望並與IMDRF原則一致。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-and-tga-processes
6. 關鍵合規注意事項
- 器械類別標籤強制前或同時，UDI資料須提交至AusUDID。
- 贊助商負責器械生命週期內UDI記錄的準確與更新。
- 影響DI的變更（例如重大設計變更、新版本）需新DI及更新AusUDID記錄。
- 鼓勵在強制階段前自願採用UDI標籤及資料提交。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-and-tga-processes
7. 實務建議
贊助商應：
- 及早與發行機構（GS1、HIBCC、ICCBBA）協調UDI指派。
- 在預生產環境測試AusUDID提交。
- 更新內部流程以在製造、標籤及監管提交中擷取UDI。
- 監測TGA公告以掌握分階段實施更新及指導修訂。
UDI整合簡化監管互動並強化澳洲醫療器械安全框架。詳細指示請參考TGA UDI指導及AusUDID使用者資源。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-and-tga-processes
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