變更醫療器械或IVD之ARTG條目 – TGA變更程序

ARTG變更目的

醫療器械或IVD列入ARTG後，贊助商須維持條目資訊準確。任何影響器械（例如設計、材料、意圖用途、標示、製造商細節）或行政資訊之變更，均需向TGA正式申請變更。此確保持續符合《1989年治療商品法》、基本原則及風險基礎監管控制。未於必要時申請變更可能導致不合規、暫停或取消ARTG條目。來源：Varying your medical device or IVD ARTG entry - TGA

變更類型

TGA依影響及複雜度分類變更：

• 行政變更：對安全、品質或性能無影響之輕微變更（例如贊助商名稱/地址變更、意圖用途印刷錯誤更正）。
• 輕微變更：低監管影響變更（例如輕微標示更新、增加經銷商細節、特定條件下小型製造場地變更）。
• 重大變更：潛在重大影響變更（例如意圖用途變更、設計修改、新適應症、主要材料變更、新增型號/變異）。

分類決定證據要求、費用及評估途徑。

申請流程

1. 判定變更類型：

   • 使用TGA指引表格分類變更。
   • 複雜變更建議預提交諮詢。

2. 準備申請：

   • 蒐集支援文件：
     • 技術正當性/風險分析。
     • 更新標示/圖稿。
     • 測試報告或臨床資料（重大變更）。
     • 符合性聲明（如適用）。
   • 透過TGA電子商務服務完成相關變更申請表格。

3. 提交及繳費：

   • 電子提交。
   • 繳納適用費用（行政變更通常較低/免費；重大變更高）。

4. TGA評估：

   • 行政/輕微：常加速或部分自評。
   • 重大：完整技術審查，可能涉及專家小組。
   • 時程不同：行政（數日/週）、重大（數月）。

5. 結果：

   • 核准：ARTG條目更新。
   • 駁回：贊助商可修正問題後重新提交。
   • 條件性：施加額外條件。

變更後義務

• 僅於核准後（或過渡安排允許下）實施變更。
• 更新供應鏈、標示及記錄。
• 持續上市後監測及警戒通報。
• 通報變更後產生之任何後續問題。

實務考量

• 時機：提前規劃變更；重大變更需長前置時間。
• 多條目：相關變更可群組申請以提升效率。
• 海外變更：盡可能與國際核准對齊（例如EU MDR變更）。
• 諮詢：複雜或新穎變更使用預提交會議。

變更類型分類表、各類所需證據、申請表格、費用表、時程及常見變更範例載於TGA醫療器械或IVD ARTG條目變更使用者指引。來源：Varying your medical device or IVD ARTG entry - TGA

此變更框架確保ARTG保持最新，支持醫療器械及IVD於澳洲之安全有效使用。