2026年2月3日
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奧地利醫療器械進口商與經銷商義務
奧地利醫療器械進口商與經銷商義務
1. 定義
進口商係於聯盟內設立之任何自然人或法人，將來自第三國之器械置於聯盟市場。經銷商係供應鏈中除製造商或進口商外，使器械上市直至投入服務之任何自然人或法人。 來源：BASG 進口商與經銷商頁面 https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/importer
2. 註冊
進口商與經銷商須透過奧地利醫療器械註冊註冊。註冊疑問請聯繫Gesundheit Österreich GmbH (GÖG)：medizinprodukte@goeg.at。 來源：BASG 進口商與經銷商頁面 https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/importer
3. 醫療器械費用
於奧地利向終端用戶提供醫療器械之每人須依醫療器械費用條例於次年6月30日前向BASG提交前一年費用申報。 來源：BASG 進口商與經銷商頁面 https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/importer
4. 一般義務
進口商與經銷商須遵守MDR/IVDR第13及14條，包括：
- 立即告知BASG嚴重風險或偽造器械。
- 轉交投訴及事件報告予製造商。
- 維持投訴、不符合器械、召回及撤回登記。 來源：BASG 進口商與經銷商頁面 https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/importer
5. 警戒報告
嚴重風險、偽造器械或疑似事件須立即報告BASG（medizinprodukte@basg.gv.at）。 來源：BASG 進口商與經銷商頁面 https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/importer
6. 檢查與市場監視
BASG進行預告或突擊檢查。公司須完全合作，提供場所、器械、記錄及資訊存取。 來源：BASG 進口商與經銷商頁面 https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/importer
7. 重新標籤或重新包裝器械
依MDR/IVDR第16條活動，須提前至少28日透過medizinprodukte@basg.gv.at告知BASG。 來源：BASG 進口商與經銷商頁面 https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/importer
8. 聯繫
疑問請聯繫：medizinprodukte@basg.gv.at 來源：BASG 進口商與經銷商頁面 https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/importer
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