2026年2月1日
約5分鐘
比利時FAMHP醫療器械經銷商指引
比利時FAMHP醫療器械經銷商指引
1. 引言與目的
本一般指引（版本2.1，2021年5月26日）旨在協助醫療器械（包括體外診斷醫療器械）經銷商理解並履行《歐盟法規》(EU) 2017/745（MDR）及(EU) 2017/746（IVDR）下之義務，以維持分銷鏈之品質與安全。 來源：Guidance for distributors of medical devices (version 2.1) https://www.famhp.be/sites/default/files/content/POST/MEDDEV/11%20STHA/Guidance%20distributors%20meddev%20famhp_general%20guide%20_ENG_version%202.1.pdf
2. 經銷商定義
經銷商係供應鏈中除製造商或進口商外，使器械上市直至投入服務之任何自然人或法人（MDR第2(34)條；IVDR第2(45)條）。 來源：Guidance for distributors of medical devices (version 2.1) https://www.famhp.be/sites/default/files/content/POST/MEDDEV/11%20STHA/Guidance%20distributors%20meddev%20famhp_general%20guide%20_ENG_version%202.1.pdf
3. 一般義務
經銷商必須：
- 驗證CE標誌、歐盟符合性聲明、標籤及UDI分配。
- 確保儲存及運輸條件符合製造商指示。
- 維持投訴、不符合器械、召回及撤回之登記。
- 與製造商及主管機關合作執行矯正行動。 來源：Guidance for distributors of medical devices (version 2.1) https://www.famhp.be/sites/default/files/content/POST/MEDDEV/11%20STHA/Guidance%20distributors%20meddev%20famhp_general%20guide%20_ENG_version%202.1.pdf
4. 註冊要求
經銷商必須透過FAMHP網路入口註冊。未註冊可能導致行政措施。 來源：Guidance for distributors of medical devices (version 2.1) https://www.famhp.be/sites/default/files/content/POST/MEDDEV/11%20STHA/Guidance%20distributors%20meddev%20famhp_general%20guide%20_ENG_version%202.1.pdf
5. 警戒與市場監視
經銷商必須：
- 將投訴或事件報告轉交製造商/授權代表。
- 若製造商無法聯繫，報告嚴重事件至FAMHP。
- 合作執行現場安全矯正行動（FSCA）。 來源：Guidance for distributors of medical devices (version 2.1) https://www.famhp.be/sites/default/files/content/POST/MEDDEV/11%20STHA/Guidance%20distributors%20meddev%20famhp_general%20guide%20_ENG_version%202.1.pdf
6. 儲存與運輸條件
經銷商必須確保條件不危害器械符合性，遵循製造商資訊。 來源：Guidance for distributors of medical devices (version 2.1) https://www.famhp.be/sites/default/files/content/POST/MEDDEV/11%20STHA/Guidance%20distributors%20meddev%20famhp_general%20guide%20_ENG_version%202.1.pdf
7. 貢獻豁免自查指引
指引包含自評清單，以判定經銷商是否僅執行基本活動（可能豁免年度貢獻）或額外活動觸發進一步義務。 符合條件之有限活動經銷商可豁免年度費用。 來源：Guidance for distributors of medical devices (version 2.1) https://www.famhp.be/sites/default/files/content/POST/MEDDEV/11%20STHA/Guidance%20distributors%20meddev%20famhp_general%20guide%20_ENG_version%202.1.pdf
8. STHA（服務與技術居家協助）特定規則
提供居家安裝、維護或技術協助之實體適用額外考量。 來源：Guidance for distributors of medical devices (version 2.1) https://www.famhp.be/sites/default/files/content/POST/MEDDEV/11%20STHA/Guidance%20distributors%20meddev%20famhp_general%20guide%20_ENG_version%202.1.pdf
有任何問題？
我們會親自跟進回覆您。
相關文章
約5分鐘
比利時醫療器械製造商基於營業額之費用
在比利時，醫療器械經濟營運者2025年每實體繳納年度貢獻€415.74，並對向零售商/終端用戶銷售超過€50,290.17之營業額繳納最高0.3073%營業稅，符合條件之低營業額經銷商獲豁免，依2006年7月20日法律。
約5分鐘
比利時FAMHP醫療器械自由銷售證書簽發程序
自2025年2月起，FAMHP以電子方式簽發比利時醫療器械及體外診斷器械之自由銷售證書（FSC），申請須電郵提交，2026年費用€283.66，每張證書器械數量嚴格限制，並需附上符合性聲明及舊有器械過渡證明文件。
約5分鐘
比利時eHealth醫療器械分銷指引
比利時eHealth文件概述醫療器械經銷商之註冊及義務，包括驗證、儲存、警戒及使用WebMEDSEIP入口註冊與貢獻申報。
約5分鐘
比利時醫療器械分銷與出口註冊要求
在比利時，醫療器械經銷商必須透過國家FAMHP網路入口註冊，進口商可自願於Eudamed註冊直至2026年5月強制；MDR/IVDR第16條下之重新標籤或重新包裝活動適用特定通知及認證。