2026年2月1日
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比利時醫療器械分銷與出口註冊要求
比利時醫療器械分銷與出口註冊要求
1. 經銷商註冊
經銷商必須依2017年11月15日皇家法令第4條透過FAMHP網路入口註冊（自2017年12月17日起生效）。經銷商無需在Eudamed註冊。 來源：FAMHP 分銷與出口頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/distribution-export/medical_devices
2. 進口商註冊
進口商可自願在Eudamed Actors模組註冊。依(EU) 2025/2371決策，自2026年5月28日起強制。FAMHP建議提前註冊，因Eudamed將成為主要資料來源。 來源：FAMHP 分銷與出口頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/distribution-export/medical_devices
3. 重新標籤與重新包裝義務
執行MDR或IVDR第16(2)條重新標籤或重新包裝之實體，須於上市前通知FAMHP，並於28日內提交公告機構證書證明QMS符合性，透過FAMHP入口提交。 來源：FAMHP 分銷與出口頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/distribution-export/medical_devices
4. 資源與參考
- 皇家法令：官方司法入口可用。
- Eudamed常見問題及營運者註冊問答於FAMHP網站。 來源：FAMHP 分銷與出口頁面 https://www.famhp.be/en/human_use/health_products/medical_devices_accessories/distribution-export/medical_devices
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