2026年1月10日
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加拿大參與國際醫療器械監管論壇（IMDRF）
加拿大參與國際醫療器械監管論壇（IMDRF）
IMDRF概述
國際醫療器械監管論壇（IMDRF）由十個創始成員國的醫療器械監管機構自願組成，於2011年成立，接替全球協調任務小組（GHTF）。其主要目標是透過制定統一技術要求、指引文件及醫療器械監管共同框架，加速國際監管趨同。IMDRF成員包括澳洲、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本、俄羅斯、新加坡、韓國、英國及美國（依狀態為正式成員或觀察員）。來源：Guidance Document: International Medical Device Regulators Forum - Canada.ca
加拿大衛生部角色與參與
加拿大衛生部為IMDRF創始及活躍成員，參與各工作小組、管理委員會活動及關鍵IMDRF文件制定。加拿大參與所有主要IMDRF工作項目，包括：
- 不良事件術語與通報
- 唯一器械識別（UDI）實施
- 軟體作為醫療器械（SaMD）分類與資安
- 個人化醫療器械及3D列印
- 上市後監測與警戒協調
加拿大衛生部適時將IMDRF指引納入自身監管框架，協助加拿大要求與國際最佳實務接軌。
IMDRF主要成就與文件
IMDRF已產出眾多成員監管機構採納或參考的協調指引文件，包括：
- IMDRF/GRRP WG/N47 – 安全與性能基本原則
- IMDRF/SaMD WG/N10 – 軟體作為醫療器械：風險分類及相關考量框架
- IMDRF/UDI WG/N48 – 醫療器械唯一識別系統
- IMDRF/AE WG/N43 – 不良事件術語
這些文件支持分類、標示、臨床評估及上市後活動的全球一致性。加拿大衛生部常於其製造商指引中參考IMDRF產出。
對加拿大利害關係人之效益
加拿大參與IMDRF促進：
- 製造商申請多國核准時減少監管重複
- 透過統一要求改善創新器械上市速度
- 經共享不良事件資料與術語強化上市後安全監測
- 加拿大標準與主要市場（歐盟、美國、日本等）接軌
持續與未來優先事項
加拿大衛生部持續支持IMDRF針對AI/ML醫療器械、資安及再生醫學產品等新興技術之倡議，並貢獻於供應鏈韌性及偽造器械防制等國際合作。
最新IMDRF文件、成員更新及會議成果，請參閱IMDRF官方網站及加拿大衛生部IMDRF專頁。來源：Guidance Document: International Medical Device Regulators Forum - Canada.ca
本概述突顯加拿大透過IMDRF致力全球監管協調，支持全球患者更快獲得更安全醫療技術的承諾。
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