全新醫療器械執照完整申請要求 – 加拿大衛生部實施指引

目的及法律背景

本實施指引協助製造商依醫療器械法規第32–36條準備全新醫療器械執照（II、III、IV類）完整申請。完整申請可減少篩檢缺失、加速審查流程並支持及時上市。本指引概述預期內容、組織及格式，以符合加拿大衛生部審查標準。 Guidance Document: Complete Application for New Medical Device Licence – Implementation - Canada.ca

完整申請核心組成

1. 行政資訊

• 已填寫醫療器械執照申請表。
• 費用繳納確認。
• 製造商及機構執照細節。
• 授權代表資訊（若適用）。

2. 器械描述

• 設計、材料、組件及配件之詳細描述。
• 預期用途、適應症、禁忌症及目標族群。
• 唯一器械識別碼（UDI）或型號/目錄號。
• 與謂詞器械比較表（建議用於實質等效聲明）。

3. 標示

• 器械、包裝及隨附材料之標示草案。
• 雙語（英文/法文）內容或單語理由。
• 符合法規第21–23條（警告、說明、無菌狀態等）。

4. 品質管理系統證據

• 符合ISO 13485或等效標準之聲明。
• 涵蓋器械之認證範圍。
• 與器械相關品質系統流程摘要。

5. 風險管理

• 依ISO 14971之風險管理文件摘要。
• 危害辨識、風險評估及緩解措施。
• 殘餘風險可接受性聲明。

6. 安全及有效性支持證據

• II類：性能測試、台式資料及驗證/確認摘要。
• III類：額外前臨床資料、臨床文獻或有限臨床研究。
• IV類：全面臨床證據、長期安全性資料及效益風險分析。

7. 額外要求（視情況）

• 軟體文件（IEC 62304）。
• 滅菌驗證（若適用）。
• 生物相容性評估（ISO 10993）。
• 臨床評估報告或文獻回顧。

提交格式及組織

• 使用指引建議之目錄及分節編號。
• 以可搜尋PDF格式提交並加書籤。
• 清楚標示附錄及支持文件。
• 各節與證據間提供交叉參照。

避免缺失實務建議

• 確保所有強制節完整且清楚識別。
• 使用指引提供之篩檢檢查清單自我評估完整性。
• 修訂申請清楚描述變更並僅提供相關更新證據。
• 新型或高風險器械建議預提交諮詢。

本指引支持高效準備完整申請，減少延誤及篩檢駁回。詳細檢查清單、各節要求、證據範例及常見缺失模式於加拿大衛生部全新執照完整申請實施指引文件提供。 Guidance Document: Complete Application for New Medical Device Licence – Implementation - Canada.ca