申請藥品證書（CPP）之指引 – 加拿大衛生部指令

目的及範圍

加拿大衛生部依WHO藥品品質國際流通認證方案核發藥品證書（CPP）。CPP證明藥品在加拿大之監管狀態，包括上市授權、製造廠符合優良製造規範（GMP）及任何限制或條件。主要供進口國監管機關用於藥品註冊或進口支持。本指引適用於加拿大授權銷售之成品藥品（處方及非處方藥）。 Guidance on Application for Certificate of Pharmaceutical Product (Form 0024) - Canada.ca

資格要求

申請CPP之產品須：

• 持有有效藥品識別號（DIN）或自然產品號（NPN）並獲加拿大銷售授權。
• 於符合加拿大GMP要求之廠址製造（以藥品機構執照或GMP證書證明）。
• 具有效上市授權，無未解決嚴重安全問題或影響出口之回收。
• 未受食品及藥品法出口限制或禁止。

申請人須為上市授權持有人或經授權代理人。

申請流程

使用加拿大衛生部表格0024（藥品證書申請表）提交，可於網站下載。所需資訊包括：

• 產品名稱、劑型、強度及DIN/NPN。
• 製造商名稱及地址（含所有生產、包裝、標示廠址）。
• 上市授權持有人細節。
• 預定出口國家及進口商（若已知）。
• 費用支付（依現行費用表）。

優先經Common Electronic Submissions Gateway（CESG）電子提交；紙本申請接受但可能延遲處理。

審查及核發

加拿大衛生部審查申請完整性及合規性：

• 驗證授權狀態及GMP符合性。
• 確認無阻礙核發之監管行動。
• 標準審查時程約30個日曆日（若需補充資料則較長）。

核准後依WHO推薦格式核發CPP，由授權官員簽署，包含：

• 產品細節及授權資訊。
• 製造廠GMP狀態。
• 核發日期及有效期（通常一年）。

拒絕或不核發

CPP可能被拒絕若：

• 產品在加拿大無有效授權。
• 製造廠不符合GMP。
• 提供虛偽或誤導資訊。
• 產品存在嚴重未解決安全問題。
• 申請不完整或費用未付。

拒絕理由以書面通報。

實務考量

• 多項產品若共享相同製造商及授權持有人可併入一申請。
• 不同出口國家需分別申請CPP。
• 申請人應維持最新資訊並通報影響CPP之變更。
• 證書不取代出口許可或進口國要求。

本指令確保CPP核發一致、透明，支持加拿大藥品出口同時維持監管標準。完整申請指示、表格連結、費用資訊及查詢聯絡方式於加拿大衛生部官方指引文件提供。 Guidance on Application for Certificate of Pharmaceutical Product (Form 0024) - Canada.ca