2026年1月10日
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醫療器械執照重大變更判定指引 – 加拿大衛生部解釋
醫療器械執照重大變更判定指引 – 加拿大衛生部解釋
目的與監管背景
本指引協助製造商判定已授權II、III或IV類醫療器械之擬議變更是否構成醫療器械法規第4條所稱「重大變更」。重大變更通常需提交新醫療器械執照申請或修訂，而非重大變更可能僅需行政通知或內部文件。本文件提供關鍵術語解釋及決策樹，支持一致性合規。來源：Guidance Document: Interpretation of Significant Change – Medical Devices - Canada.ca
重大變更定義
重大變更指可能合理預期影響下列任一項之任何修改：
- 安全性或有效性
- 預期用途或適應症
- 風險效益比
變更需整體評估；即使微小修改，若影響性能或引入新風險，仍可能構成重大變更。
變更類別與評估標準
設計與製造變更
若下列情況則為重大：
- 改變材料、組件或關鍵製程，影響生物相容性、無菌或性能
- 修改結構完整性、能量傳遞或影響安全/有效性之軟體演算法
- 變更製造地點或製程而未經等效驗證
非重大範例：輕微尺寸公差、美容更新或經驗證之等效材料替代。
標示與預期用途變更
若下列情況則為重大：
- 擴大或修改適應症、禁忌症或目標族群
- 改變影響安全操作之警告、注意事項或使用說明
- 引入未獲既有證據支持之新聲明
非重大：輕微措辭澄清或不改變實質內容之翻譯更新。
軟體變更
下列情況為重大：
- 修改演算法、決策邏輯或影響診斷/治療輸出之使用者介面
- 引入新功能或改變風險控制之更新
非重大：錯誤修正、資安修補或不影響臨床性能之介面改善。
決策流程
製造商應：
- 依ISO 14971進行風險基礎評估
- 將變更後器械與原授權版本比較
- 使用指引提供之決策樹評估各變更類別
- 文件化判定理由
若不確定，可提交預諮詢或請求正式意見。
依判定之提交要求
- 重大變更：提交新執照申請或修訂，附支持資料
- 非重大變更：保留記錄；僅於要求時通知加拿大衛生部
- 行政變更（例如公司名稱、地址）：使用行政修訂流程
實務建議
- 將變更控制程序整合風險管理與QMS
- 維持變更理由與原執照規格之可追溯性
- 新型或邊緣變更建議及早與加拿大衛生部接洽
- 定期審查累積變更評估綜合影響
本指引促進一致解釋，協助製造商避免不合規，同時便利有益器械改進之及時實施。詳細決策樹、重大與非重大變更範例及提交模板於加拿大衛生部重大變更解釋官方指引文件提供。來源：Guidance Document: Interpretation of Significant Change – Medical Devices - Canada.ca
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