機器學習輔助醫療器械上市前指引 – 加拿大衛生部建議

目的與範圍

本指引協助製造商準備機器學習輔助醫療器械（MLMD）之上市前提交，包括軟體作為醫療器械（SaMD）及含機器學習元件之硬體。重點關注機器學習獨特考量，如資料依賴性、模型泛化能力及性能漂移，同時符合加拿大醫療器械法規及國際框架（IMDRF、FDA、EU）。適用於II、III及IV類用於診斷、預後或治療目的之MLMD。來源：Pre-Market Guidance for Machine Learning-Enabled Medical Devices - Canada.ca

MLMD監管關鍵原則

• 風險基礎方法：證據與監管力度依器械風險類別及機器學習對臨床決策影響而定
• 生命週期管理：強調上市後持續監測與變更管理
• 透明度與可解釋性：製造商須提供足夠資訊，讓監管機構、醫療提供者及使用者理解模型行為與限制
• 資料品質與代表性：訓練、驗證及測試資料集需多元、特徵明確且代表目標族群

提交建議要素

器械描述與預期用途

• 明確定義機器學習元件角色（例如診斷輔助、風險分層）
• 指定輸入資料類型、輸出格式及臨床決策影響
• 描述目標族群、使用環境及限制

資料管理

• 詳述資料來源、收集方法、註解流程及納入/排除標準
• 提供人口統計分布及多元性證據
• 說明資料分割（訓練/驗證/測試）及獨立性

模型開發與驗證

• 解釋架構、訓練方法、超參數及優化流程
• 呈現任務適當性能指標（例如敏感度/特異度、AUC、校準）
• 包含獨立測試集結果及子群分析
• 展示對輸入資料變異之穩健性

風險管理

• 將機器學習特定風險（過擬合、偏差、漂移、對抗攻擊）納入ISO 14971流程
• 識別緩解措施，如鎖定 vs. 自適應模型、不確定性估計及失效安全機制

透明度與可解釋性

• 提供模型卡或事實表總結關鍵特徵
• 適當時包含可解釋性方法（例如特徵重要性、顯著圖）
• 描述使用者如何獲知模型信心度與限制

變更管理與上市後計劃

• 定義預定變更控制計劃（PCCP）處理預期修改
• 概述上市後監測策略，包括性能監控及重新訓練觸發條件
• 承諾通報需新提交之重大變更

與國際標準接軌

指引參考IMDRF SaMD及AI/ML文件、FDA良好機器學習實務原則及IEC 62304/82304軟體生命週期流程。鼓勵製造商利用這些框架支持全球市場進入。

本文件透過明確證據與透明度期望，支持機器學習醫療器械之安全創新。詳細範例、可接受性能指標、PCCP模板及提交檢查表於加拿大衛生部機器學習輔助醫療器械上市前官方指引提供。來源：Pre-Market Guidance for Machine Learning-Enabled Medical Devices - Canada.ca