BfArM風險與不良反應通報

通報法律義務

在德國，疑似藥品不良反應（ADR）及其他相關風險之通報受《德國藥品法》（AMG）及歐盟藥品警戒法規（Directive 2001/83/EC經修訂、Regulation (EU) No 1235/2010）規範。上市許可持有人（MAHs）、醫療專業人員及患者均有法律義務通報可能影響藥品效益風險平衡之資訊。BfArM作為主管機關，接收及評估這些通報，以支援國家及歐盟層級之安全監測。 Reporting risks - BfArM

通報主體及內容

• 上市許可持有人（MAHs）：須將所有疑似嚴重ADR（含非歐盟國家）於15日內（嚴重）或90日內（非嚴重）通報BfArM/PEI及EMA經EudraVigilance。
• 醫療專業人員：鼓勵並有法律義務直接向BfArM或PEI通報疑似ADR，特別是嚴重或非預期反應。
• 患者：可經BfArM線上入口或郵寄直接通報疑似ADR；歡迎通報以捕捉真實世界經驗。

應通報資訊包括：

• 疑似ADR（嚴重/非嚴重）
• 嚴重適應症之療效欠缺
• 新風險或頻率/嚴重度變化
• 用藥錯誤、誤用、濫用、過量
• 非標示使用伴隨不良結果

通報管道與系統

• 電子通報：首選方式，MAHs經EudraVigilance，醫療專業人員及患者經BfArM網路入口。
• 紅手信系統：BfArM使用紅手信向醫療專業人員通報重要新安全資訊。
• 訊號偵測：BfArM持續分析通報、文獻及其他來源以偵測安全訊號，並於需要時採取監管行動。

時限與後續追蹤

• 嚴重ADR：立即知悉並15日內加速通報。
• 非嚴重ADR：納入定期安全更新報告（PSUR）或依要求臨時通報。
• MAHs須追蹤通報以取得完整資訊並及時提交更新。

實務指引

BfArM提供報告表格、編碼（MedDRA）及因果評估詳細指引。鼓勵醫療專業人員及患者即使因果關係不確定亦通報，因通報有助整體訊號偵測及風險管理。及時完整通報有助維持藥品安全輪廓並保護德國及歐盟公眾健康。 Reporting risks - BfArM