丹麥醫療器械註冊與上市

1. 一般要求

醫療器械於丹麥上市、提供、銷售、分銷或投入服務，僅限符合歐盟法規2017/745（MDR）及2017/746（IVDR）以及丹麥執行令者。上市前無需當局事先批准。製造商對器械安全及性能負完全責任。 來源：丹麥藥品局註冊與上市頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/

2. CE標誌

器械須具CE標誌證明符合歐盟法規及丹麥命令，並完成符合性評估程序。高風險類別（一般器械IIa、IIb、III；IVD B、C、D）CE標誌含指定機構識別號。標誌置於器械、說明書或無菌包裝，並盡可能於銷售包裝。 來源：丹麥藥品局註冊與上市頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/

3. 分類

分類依相關歐盟法規附件VIII。歐盟委員會指引提供範例及進一步細節。 來源：丹麥藥品局註冊與上市頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/

4. 風險分析

製造商須進行並維護風險分析，識別預期用途相關風險，確保相對效益可接受。分析於生產或市場經驗變更時更新，殘餘風險註明於標籤及說明書。 來源：丹麥藥品局註冊與上市頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/

5. 符合性評估與文件

須符合附件I一般安全與性能要求。製造商準備技術文件，包括風險分析、監視系統、證書及臨床評估。高風險器械需指定機構審查及認證。 來源：丹麥藥品局註冊與上市頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/

6. 市場監視與警戒

須建立上市後監視系統蒐集及處理性能與安全資訊，允許改進及處理嚴重事件或矯正行動。 來源：丹麥藥品局註冊與上市頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/

7. 符合性聲明

製造商發佈證明符合立法之聲明，連同技術文件保留。 來源：丹麥藥品局註冊與上市頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/

8. 事件報告與廣告

嚴重事件及現場安全矯正行動報告丹麥藥品局。廣告須事實、適切並符合預期用途，受丹麥2022年第715號執行令規管。 來源：丹麥藥品局註冊與上市頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/

9. 指引資源

額外指引包括新製造商、標籤、平行分銷及詞彙表文件（部分僅丹麥文）。 來源：丹麥藥品局註冊與上市頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registration-and-marketing/