歐盟新規範對法國醫療器械軟體分類之影響

法規變更概述

醫療器械指令93/42/EEC（MDD）被歐盟規範2017/745（MDR）取代，對意圖作為醫療器械之軟體分類帶來重大變更。在法國，ANSM強調許多先前依MDD分類為I級（允許自證）之軟體產品，現依MDR新規則11落入較高風險等級，導致需公告機構介入之符合性評估要求增加。 Impact des nouveaux règlements européens sur la classification des logiciels - ANSM

MDR規則11之主要變更

MDD下軟體分類基於其控制之硬體風險或預期用途，常使獨立軟體為I級。MDR引入特定軟體分類規則：

MDR Annex VIII 規則11 – 軟體

• 意圖提供用於診斷或治療決策資訊之軟體分類為：
  • III級：決策可能導致患者死亡或健康狀態不可逆惡化。
  • IIb級：決策可能導致嚴重惡化或需外科介入。
  • IIa級：其他情形。
• 意圖監測生理過程之軟體（監測可能導致死亡或嚴重惡化）為IIb級；其他為IIa級。

此規則適用於獨立軟體（SaMD），導致相較MDD普遍升級分類。

對軟體製造商之實務後果

• 從I級升至IIa/IIb/III：大多先前MDD自證之獨立軟體現需公告機構評估。
• 符合性評估：較高等級需公告機構審核品質管理系統及技術文件。
• 過渡期：舊制軟體（MDD證書）享有延長過渡規定（依等級至2027/2028年），但新軟體或重大變更需完整MDR符合。
• 要求增加：強化臨床評估、上市後監視、風險管理及UDI指定。

分類變更範例

• 用於放射治療計畫提供劑量計算之軟體 → IIb或III級（治療決策）。
• 監測血壓警示高血壓管理之應用 → IIa或IIb級（具潛在嚴重影響之監測）。
• 單純病人排程行政軟體 → 非醫療器械。
• 一般活動追蹤養生應用 → 非醫療器械，除非具特定醫療聲明。

對法國製造商及開發者之影響

• 早期評估預期用途至關重要，以預測分類。
• 製造商須更新技術文件、品質系統及臨床證據符合MDR標準。
• 公告機構容量限制可能延遲認證；建議及早接洽。
• ANSM鼓勵使用MDCG 2019-11軟體資格與分類指引，並於邊界案例諮詢。
• 不符合風險市場撤回或限制。

MDR更嚴格分類旨在提升軟體醫療技術之患者安全，但增加開發與認證負擔。 Impact des nouveaux règlements européens sur la classification des logiciels - ANSM