法國醫療器材市場進入成本：歐盟 MDR 合規性預算（5萬歐元至30萬歐元）

Evaluation Fees: While the HAS itself does not charge a direct 'fee' for evaluating the dossier, the indirect costs are substantial. Preparing an LPPR dossier with robust clinical evidence and a Budget Impact Analysis (BIA) typically costs between €30,000 and €60,000 in consultancy fees. • PECAN Costs: The PECAN pathway requires a specific technical certification from ANS (Digital Health Agency) first. This adds an extra layer of cost (approx. €5,000 - €10,000 for cybersecurity and interoperability audits). However, the 2026 fixed compensation (up to €780 per patient/year) during the transition period usually justifies this upfront investment.

AR Annual Fee: Expect to pay €4,000 to €12,000 annually, depending on the number of products. In 2026, ARs charge more for "Active Vigilance" due to stricter EUDAMED reporting timelines. • PMCF Costs: For Class III devices, a mandatory PMCF study (registry or survey) in France can cost €20,000 to €50,000 per year to maintain the CE mark. • Liability Insurance: Under Article 67 of the MDR, French hospitals may require manufacturers to have product liability insurance with coverage of at least €5 million to €10 million. The annual premium for a Class III device in the French market typically ranges from €3,000 to €7,000.

翻译单价： 2026 年，具备医疗器械背景的法/英双语专家翻译报价约为 0.18 至 0.28 欧元/词。对于您的 100 页说明书，初次翻译预算需准备 8,000 至 12,000 欧元。 • 维护成本： 建议使用翻译记忆库 (TM) 工具。在 EUDAMED 模式下，小版本更新只需支付新增内容的费用（通常按字数计费），费用仅为初次的 10% - 20%。但请记住，法语 IFU 的准确性直接影响临床责任，切勿使用纯 AI 翻译。

总预算范围： 在 2026 年，IIb 类器械进入法国市场的总合规成本通常在 100,000 欧元至 200,000 欧元 之间（不含临床试验费用）。 • 成本拆解： ◦ 公告机构 (NB) 费用： 预计在 35,000 至 80,000 欧元 之间。2026 年由于排期紧凑，紧急审核或现场审核的差旅费和工时费已上调约 15%。 ◦ 技术文档与 CER： 由外部顾问编写符合 MDR 要求的高质量 CER 和风险管理文档，费用约为 15,000 至 40,000 欧元。 ◦ 其他： 包含质量管理体系 (QMS) 建立及初次 EUDAMED 申报成本。

销售税： 法国针对在境内销售的医疗器械征收 0.2% 的年度贡献税 (Contribution sur les ventes de dispositifs médicaux)。这是法国特有的成本，用于资助药监体系，在2020 年法国金融法 (Loi n°2019-1479 du 28 décembre 2019) 被废除，但是其他医疗器械相关的缴款和税项仍然存在。 • 行政规费： 与许多亚洲国家不同，ANSM 目前不收取出入境注册的直接行政费用。这意味着提交备案文档本身是免费的，但合规成本主要体现在聘请欧代 (AR) 的服务费以及为了满足 ANSM 监管要求的本地化文档准备费。