印度醫療器材當地標籤要求：海關清關前合規

印度醫療器材當地標籤要求

印度醫療器材標籤是強制性的，主要受 2017 年醫療器材規則第 VI 章管轄。對於被視為「包裝商品」的器械，還必須遵守 2013 年法定計量（包裝商品）規則。

📝 印度特定的標籤細節

雖然許多國際標籤要求被接受，但有幾個關鍵資訊是印度市場獨有的，必須突出顯示：

• 器械註冊號碼： 由 CDSCO 頒發的註冊號碼。
• 初始進口商聯繫細節： 初始進口商或許可證持有人的完整聯繫信息。
• 當地客戶聯繫方式： 當地客戶聯繫電話號碼。
• 最高零售價 (MRP)： 製造商建議的最高零售價，這是法定計量規則下的強制要求。
• 批次/批號： 標準的可追溯性資訊。

🛂 海關清關前合規

一項關鍵要求是，所有印度特定的標籤必須在印度海關辦公室清關前貼在醫療器材包裝上。

• 實踐的改變： 雖然海關過去接受擔保函 (LG) 允許清關後貼標籤，但這種做法現在被認為不可靠。為了確保順利及時的市場准入，外國製造商必須確保其器械在貨物到達海關之前正確貼上標籤。
• 海關扣押： 如果貨物因標籤問題被海關扣押（滯留），有時可以利用當地的貼標服務，但前提是尚未支付關稅。

💻 使用說明書 (IFU)

根據通知 G.S.R. 30（自 2019 年 1 月 15 日生效），CDSCO 正式接受電子使用說明書 (eIFUs)。這允許使用說明以可從網際網路下載的電子格式提供，而不是要求實體說明書，這有助於降低成本和環境影響。