日本醫療機器條件式批准制度

介紹

日本建立了醫療機器條件式批准制度，以在維持安全性及療效考量的同時，使具高度創新性及迫切需求之產品能夠及早讓患者使用。此制度在《醫藥品及醫療器械法》（PMD法）及厚生勞動省（MHLW）和醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）的相關通知中明確規範。 :contentReference[oaicite:5]{index=5}

該制度作為日本更廣泛監管努力的一部分，旨在平衡及時可及性與適當風險管理，特別針對在傳統批准時可能證據有限但對嚴重病症患者具有高潛力之設備。

主要特點

1. 法律依據

條件式批准機制作為日本法律框架的一部分，在PMD法及相關通知中明確規範。 :contentReference[oaicite:6]{index=6}

2. 目標

條件式批准制度的主要目標包括：

• 加速可及性：讓創新醫療器械更快進入市場。
• 允許傳統證據要求初期難以滿足時之早期上市。
• 確保後市資料收集及持續評估安全性與有效性。

3. 程序概述

在此制度下：

1. 設備可在附帶特定條件下獲得早期批准。
2. 此類條件通常包括上市後監測、風險管理計劃及效能資料收集。 :contentReference[oaicite:7]{index=7}
3. 上市後研究用於確認臨床表現。

4. 風險管理與上市後要求

申請人須在條件式批准申請中包含使用成績評價及風險管理計劃。 :contentReference[oaicite:8]{index=8}

問與答

問：哪些醫療器械可適用條件式批准？
答：對於顯示出重大潛在效益，且傳統臨床證據初期難以獲得之設備，PMDA可評估其適用性。

問：條件式批准是否代表設備已完全批准？
答：不是。條件式批准允許在附帶要求下早期使用。是否完全批准取決於上市後資料和後續評估。

問：日本此制度與一般批准有何不同？
答：一般批准需在上市前具備完整臨床證據。條件式批准允許在預定後市評估下早期上市。

好處與挑戰

好處

• 快速讓患者使用創新技術。
• 鼓勵開發罕見或嚴重病症之裝置。

挑戰

• 需強化上市後資料收集及風險管理。
• 初期證據較少，需謹慎追蹤。

實例與實施

自約2017年起，PMDA將條件式批准制度納入監管工具箱，並透過多次通知與法律修正持續完善條件的應用與管理。 :contentReference[oaicite:9]{index=9}

結論

日本的醫療機器條件式批准制度為一重要監管途徑，支持具高影響力創新設備的早期可及，同時維持持續監測以保障患者安全。