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2024年12月12日
約5分鐘
日本醫療器材在地標籤要求：Tempu Bunsho（包裝插頁）
日本醫療器材標籤：Tempu Bunsho（包裝插頁）
日本醫療器材的在地標籤是關鍵的法規步驟，由醫藥品醫療器材綜合機構 (PMDA) 透過《確保藥品和醫療器械等產品品質、有效性和安全性法》的第 52 條進行管理。核心要求集中在包裝插頁，當地稱為 「tempu bunsho」。
關鍵要求
- 語言： 「tempu bunsho」必須包含完整的《使用說明書》(IFU) 資訊，並完全以日語呈現。
- 適用性： 包裝插頁通知系統適用於 IV 類醫療器材 以及某些藥物/再生醫療產品。MHLW 法令可能允許豁免。
- 粘貼責任： 市場授權持有人 (MAH) 或藥品製造商必須確保包裝插頁作為清關放行判斷的要求粘貼到產品上。粘貼可以發生在原產地工廠或由倉儲製造商在日本境內完成。
- 通知： 在器械上市之前（或在新批准時）以及每當包裝插頁被修訂時，必須向 PMDA 發出通知。
必備包裝插頁內容
「tempu bunsho」必須包含廣泛而詳細的資訊，通常涵蓋：
- 準備/修訂日期
- 日本標準商品分類編號
- 治療類別和法規分類
- 器械名稱和描述
- 警告和禁忌症
- 適應症和劑量和給藥方式
- 詳細的預防措施（包括藥物相互作用、不良反應、老年/兒科使用等）
- 藥物動力學、臨床研究和藥理學
- 處理注意事項
- 製造商或進口商的名稱和地址
IVD 特定要求
體外診斷 (IVD) 器械有第 41-3 條中概述的特定標準。如果符合以下條件，IVD 可以豁免實體包裝插頁的要求：
- 資訊是透過 電子數據處理系統 或其他 MHLW 批准的通訊技術（電子 IFU）提供。
- IVD 的預期賣家獲得預期買家的批准，可以不包含包裝插頁。
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