在日本醫療器材軟體的處理指南

1. 目的與適用範圍

《醫療器材軟體的處理通知》（PFSB/MDRMPE 通知第 1121-33 號，2014 年 11 月 21 日）提供了在日本醫療器材與醫療器材法規下，如何處理軟體及含有軟體的儲存媒體的指南。該通知釐清了軟體的監管分類以及何時符合醫療器材的標準。 :contentReference[oaicite:14]{index=14}

本通知適用於根據《醫藥品醫療器材法》（PMD Act）第二條第四款定義的醫療器材軟體。 :contentReference[oaicite:15]{index=15}

2. 定義

• 軟體：輸入至電子計算設備的指令集合，旨在獲得特定結果。 :contentReference[oaicite:16]{index=16}
• 醫療器材軟體：被分類為醫療器材的軟體。 :contentReference[oaicite:17]{index=17}

3. 分類判定

是否將軟體分類為醫療器材，取決於其擬議用途是否與 PMD Act 實施令中的類別對應，例如用於疾病診斷、治療或預防，且未被認為對健康不構成風險。 :contentReference[oaicite:18]{index=18}

若軟體未符合這些標準，則不受本通知的醫療器材監管。 :contentReference[oaicite:19]{index=19}

4. 申請要求

申請醫療器材軟體上市時，必須包括：

• 根據實施令分類清單之類別。 :contentReference[oaicite:20]{index=20}
• 與通用名稱規則一致的通用名稱。 :contentReference[oaicite:21]{index=21}
• 清楚的用途與臨床指示。 :contentReference[oaicite:22]{index=22}
• 軟體操作特性、平台與性能規格的詳細描述。 :contentReference[oaicite:23]{index=23}

5. 品質管理系統（QMS）與檢查

醫療器材軟體必須符合日本品質管理系統要求（例如醫療器材製造與品質管理標準的部長令）。上市／認證或距離上次檢查五年後，須接受 QMS 檢查。 :contentReference[oaicite:24]{index=24}

6. 標示與上市後監管

透過儲存媒體或電信線路提供的軟體必須符合法定標示要求。如為電子供應，標示信息必須在使用前提供予用戶。 :contentReference[oaicite:25]{index=25}

上市後的錯誤／故障通報及召回程序與其他醫療器材一樣適用於醫療器材軟體。 :contentReference[oaicite:26]{index=26}

7. 結論

本通知構建了日本醫療器材軟體之監管基礎，確保其安全性並與既有器材要求保持一致。 :contentReference[oaicite:27]{index=27}