日本醫療器材標準

以風險為本的架構與分類

日本的《醫藥品醫療器材等法》（PMD 法）規範醫療器材，該法於 2014 年 11 月生效，採用以風險為本的概念。器材分為四級風險，每一類有不同的監管途徑。PMDA 網站上的表格將 GHTF 分類（A–D）對應日本的普通、控制及高度控制器材，並概述了自我宣告、第三方認證和主管部門核准的要求：

分類	器材範疇（例）	監管要求
Class I (A)	一般器材（如 X 光片）	自我宣告——需要上市通知，但無須核准。
Class II (B)	管制器材（如 MRI、消化道導管）	認證——若有認證基準則由註冊認證機構審查；若無標準則須向厚生勞動省提出核准申請。
Class III (C)	特別管制器材（中度風險，如透析器）	除非有指定認證基準，否則需取得 厚生勞動省核准，可能需臨床證據。
Class IV (D)	特別管制高風險器材（如心律調節器）	厚生勞動省核准，PMDA 進行安全與效能審查。

PMDA 將申請分為新器材（無先例）、改良器材（可分為有或無臨床數據），以及仿製器材。與已核准器材實質等同的仿製器材可採較簡化的途徑，例如認證或自我宣告。

認證基準

認證基準由厚生勞動大臣制定，符合該基準的器材可透過註冊認證機構進行評估並取得第三方認證。2005 年引入的行銷認證制度允許某些管制器材和體外診斷試劑採認證而非核准。認證基準包括：

• 適用範圍：列出適用器材的 JMDN 代碼；
• 使用目的/適應症：規範在此範圍內的使用；
• 技術標準：規定性能和安全要求，通常引用日本工業標準（JIS）；
• 基本原則適合性：按照大臣公告第 122 號中的基本原則檢查表判定是否符合。

這些基準主要適用於仿製器材，即與既有產品在結構、用途、適應症和性能上實質等同的器材。

核准基準

核准基準統一了不需臨床數據的器材的技術要求，用來支援主管部門核准。這些基準通常引用 ISO 或 IEC 標準，以確保申請條件一致。法規要求凡欲上市的醫療器材（含特別管制器材及部分體外診斷試劑），在適用核准基準時，須逐項取得產品核准。核准基準包括：

1. 範圍——列出適用器材的 JMDN 代碼；
2. 技術標準——性能、功能和效能要求；
3. 使用目的/適應症；
4. 基本原則適合性——使用與認證基準相同的檢查表。

核准基準主要針對仿製器材，即對既有產品實質等同且不需臨床數據之器材。

審查指引

審查指引由厚生勞動省和 PMDA 發布，描述評估醫療器材安全與效能所需的主要技術要求與接受標準。其目的在於提高審查效率。指引內容包括：

1. 使用目的/適應症及審查目的；
2. 適用範圍——透過 JMDN 指定適用的醫療器材及其使用範圍；
3. 技術指引——性能、功能和效能標準，以及可參考的標準；
4. 基本原則適合性；
5. 適用範圍說明——指引主要適用於與日本市場合格產品等同的器材；具有創新技術的新器材通常不在指引範圍內。

日本醫療器材通用名稱 (JMDN)

JMDN（Japanese Medical Device Nomenclature）是基於 2003 年全球醫療器材名稱 (GMDN) 於 2005 年建立的系統。每一項目包含通用名稱、定義及 八位數 JMDN 代碼。代碼前五位源自 GMDN，後三位表示細分。編碼規則包括：

• 增添三位數為 000：表示無細分；
• 個位數：區分風險等級差異（如體表刺激器為 Class I，皮下刺激器為 Class II，肌肉內刺激器為 Class III）；
• 十位數：表示無風險分級差異；
• 百位數：表示含生物成分或使用不同材料（如塗有肝素或抗菌塗層的中心靜脈導管）。

隨時掌握最新動態

PMDA 的標準資料庫定期更新。網站「最新消息」區顯示 2025 年 8 月至 10 月期間多次更新，包括新增和修訂 JMDN 代碼及認證基準。這反映了與國際標準的持續調和以及新技術的引入。使用者可利用資料庫搜尋基準和 JMDN 代碼，也可瀏覽列表。外國製造商通常需透過**日本市場上市許可持有人（MAH）**辦理申請。

Q&A

Q1：日本醫療器材標準依據哪一部法律？
A1：《醫藥品醫療器材等法》，自 2014 年 11 月施行，以風險分級規範醫療器材。

Q2：器材如何分類？監管途徑為何？
**A2：**器材分為四級：Class I 需自行宣告；Class II 在有認證標準時由註冊認證機構認證，否則需主管部門核准；Class III 和 IV 通常需 PMDA 審查後由厚生勞動省核准。

Q3：什麼是認證基準？什麼時候適用？
A3：認證基準是讓具體醫療器材可透過第三方認證而非部長核准的技術標準，含範圍、用途、技術標準及基本原則；適用於與既有產品等同的器材。

Q4：何時適用核准基準？
A4：核准基準用於支援需要核准但不需臨床數據的器材申請，主要針對仿製器材。

Q5：什麼是 JMDN？為何重要？
**A5：**JMDN 為日本醫療器材通用名稱系統，每個代碼共有八位數，前五位自 GMDN 而來，最後三位數代表風險差異或生物成分資訊。

Q6：如何掌握日本標準的最新變化？
**A6：**PMDA 標準資料庫會公布新增及修訂的 JMDN 代碼和認證基準。建議定期查詢更新，並與日本上市許可持有人合作，因申請文件須以日文提交。