日本醫療器材審查：PMDA 的角色、申請路徑與實務 Q&A

1) 日本醫療器材由誰監管？

日本醫療器材監管涉及兩個主管機關：厚生勞動省（MHLW）與醫藥品醫療器材綜合機構（PMDA）。¹
PMDA 對分工的描述是：

• MHLW負責行政處分（例如依 PMD Act 進行指導或作出產品核准決定），並判斷產品是否屬於醫療器材。¹
• PMDA負責產品審查（product review）與上市後安全對策。¹

這個分工在實務上非常關鍵：即使最後的核准決定由 MHLW 作出，若產品需要核准，PMDA 的科學審查仍是核心環節。

2) 風險分級決定申請路徑

PMDA 說明日本醫療器材依風險分為四級：
Class I（極低風險）、Class II（低風險）、Class III（中風險）、Class IV（高風險）。²

PMDA 亦指出，外國製造商要在日本上市，須依分級選擇通知（notification）、**認證（certification）或核准（approval）**等程序，並透過日本的 **MAH（Marketing Authorization Holder）**或由外國製造商指定的日本製造商辦理。²

各分級對應程序（依 PMDA 描述）

PMDA 列示各分級的必要程序如下：²

• **Class I：**向 PMDA 提交通知
• Class II：
  • 若有認證標準：由登錄認證機構進行認證
  • 其他 Class II：由 MHLW 核准
• Class III：
  • 若有認證標準：由登錄認證機構進行認證
  • 其他 Class III：由 MHLW 核准
• **Class IV：**由 MHLW 核准

PMDA 也強調：不論分級，MAH 必須在送件前以證據確保產品的有效性、安全性與品質。²

3) 何時會進入「PMDA 審查」？

對於需要 MHLW 核准的醫療器材，PMDA 表示會由 PMDA 針對安全性與有效性進行評估（即產品審查）。³
PMDA 亦指出，個別產品所需的監管要求會以個案（case-by-case）方式評估，並在 PMDA 的面對面諮詢會議中回應（需付費）。³

4) PMDA 在醫療器材審查中重視什麼？

PMDA 說明醫療器材範圍很廣，從繃帶、鉗子到 MRI、心律調節器等，使用情境與風險差異很大。⁴ PMDA 並指出，高風險器材（例如人工心臟、心律調節器）由 PMDA 評估。⁴

PMDA 對審查運作的重點描述包括：⁴

• 設定目標審查時程並努力達成，措施包含增加審查人力。⁴
• 跨領域專業審查：包含醫工、生物工程、生物材料等專長，也會有醫學、牙醫、藥學等背景專家參與非臨床、臨床與生物統計評估。⁴
• **外部專家討論（Expert Discussions）**以支援更高度專業化的審查。⁴
• 國際調和：PMDA 參與 IMDRF，並導入國際議題與 ISO 等標準以改善審查制度。⁴

5) 這些資訊怎麼用在實務規劃？

依 PMDA 的頁面資訊，可用三步驟建立日本策略的主線：

1. 先確認分級（Class I–IV），因為它決定通知/認證/核准路徑。²
2. 若走 MHLW 核准，請把「PMDA 的安全性/有效性科學審查」納入時程與證據規劃，並用諮詢釐清個案要求。³
3. 建立能支持有效性、安全性與品質的證據與文件，因 PMDA 明確將此責任放在 MAH 與送件前準備上。²

---

Q&A（常見問題）

Q1：到底是 PMDA 核准還是 MHLW 核准？

PMDA 表示 MHLW負責作出核准的行政決定；而 PMDA負責產品審查與上市後安全對策。¹

Q2：我們要走通知、認證或核准，取決於什麼？

依 PMDA 說明，主要取決於風險分級（I–IV），以及 Class II/III 是否存在認證標準。²

Q3：Class II 或 III 一定要走 MHLW 核准嗎？

不一定。PMDA 指出若存在認證標準，Class II/III 可由登錄認證機構認證；若無標準則需 MHLW 核准。²

Q4：PMDA 何時會介入產品審查？

PMDA 表示，凡需要 MHLW 核准的產品，會由 PMDA 進行安全性與有效性評估（產品審查）。³

Q5：每個產品的要求都一樣嗎？

PMDA 指出需核准產品的監管要求會以個案方式評估，並在 PMDA 的諮詢會議中回應。³

Q6：PMDA 審查團隊有哪些專業背景？

PMDA 描述其審查涉及工程、生物材料等專家，也包含醫學、牙醫、藥學等背景人員參與非臨床、臨床與生物統計評估，並搭配外部專家討論。⁴

---

參考資料

Footnotes

1. PMDA, “Regulations and Approval/Certification of Medical Devices” (English) — Regulation of Medical Devices. https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0004.html ↩ ↩² ↩³ ↩⁴

2. PMDA, “Regulations and Approval/Certification of Medical Devices” (English) — Classification of Medical Devices and procedures by class. https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0004.html ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸

3. PMDA, “Regulations and Approval/Certification of Medical Devices” (English) — For Medical Devices that are required to be Approved. https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0004.html ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵

4. PMDA, “Reviews” (English) — Medical Devices Reviews. https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0001.html ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸