日本再處理一次性醫療器械批准申請附加資料準備注意事項

概述

《日本再處理一次性醫療器械批准申請附加資料準備注意事項》為日本厚生勞動省發布的指引，詳細說明再處理一次性醫療器械（R-SUDs）批准申請中附加資料的內容與準備方式。該指引適用於根據《醫藥品醫療器械等法》提交的R-SUDs批准申請。 ([turn0search0]; [turn0view0])

申請附加資料對於審查產品質量、安全性及與原始一次性醫療器械（SUD）等效性至關重要。

附加資料結構

1. 產品概述

申請人應提供R-SUD的清晰概述，包括：

• 產品特性摘要。
• 開發歷史 說明其與原SUD的開發背景。
  以上內容應按照醫療器械附加資料通知中的格式準備。 ([turn0view0])

2. 設計、驗證與確證

• 提供全面的設計細節，包括與原SUD的差異及理由。
• 附上設計驗證與確證材料（包含測試結果、方法、日期及結論）以支持安全性與性能。
• 若使用原廠設備作為試驗樣本，需說明理由。 ([turn0view0])

3. 對比分析

• 清楚對比建議產品與原SUD及類似裝置，重點為結構、材料、用途及性能。
• 提供數據來源及選擇依據。
• 包括國際使用資料，有助展示全球經驗。 ([turn0view0])

4. 標準符合性

• 文件須證明符合基本要求與標準。
• 提供檢查清單及測試證明材料。
• 若無現行標準，需說明測試方法及理由。 ([turn0view0])

5. 補充資料

• 包括能增強說明的補充支持資料，例如穩定性數據、安全風險管理解釋或特殊分銷方式說明。
• 若需包裝說明書，需附草稿並解釋措辭理由。 ([turn0view0])

問與答

問：附加資料為何重要？
答：附加資料向PMDA提供設計、驗證、性能、安全性及比較證據，有助審查人員完整評估申請。 ([turn0search0]; [turn0view0])

問：是否必須包含設計驗證結果？
答：是。設計驗證和確證測試記錄需附上，以支持產品安全性和性能聲明。 ([turn0view0])

問：是否可包含國際使用資訊？
答：可以。國外使用和批准資訊有助說明全球情況並支援產品表現。 ([turn0view0])

結語

準備R-SUDs批准申請附加資料時，需完整描述產品、準備技術數據、進行對比分析、證明標準符合性，並在必要時提供補充資料。正確的文件有助PMDA有效審查安全性與等效性。 ([turn0search0]; [turn0view0])