日本一次性醫療器械再製備申請批准事項注意

概述

日本厚生勞動省發布了《日本一次性醫療器械再製備申請批准事項注意》，為申請人提供了如何準備再製備一次性醫療器械（R-SUDs）批准申請的詳細說明。此指引為《醫藥品醫療器械法》（PMD法）及相關施行規則的一部分。

申請內容要求

範圍及定義

• 指引適用於施行規則下被認定為**再製備一次性醫療器械（R-SUDs）**之產品。
• 定義包括再製備流程、組件回收流程及最終生產流程，涵蓋從收受使用過的設備到再製後產品釋出的全过程。

申請結構

申請人必須完整填寫批准申請表，包括：

1. 類別 – 必須與原一次性醫療器械類別一致。
2. 名稱 – 通用名須以“再處理”開頭，品牌名須包含“再處理”及上市許可持有人名稱。
3. 用途/適應症 – 不得超出原器械的用途範圍。
4. 形狀、結構及原理 – 詳述可回收部件及替換零件資訊。
5. 原材料 – 描述可回收及替換組件的材料，包括再處理循環次數上限。
6. 性能及安全規格 – 提供可與原器械比較的性能和安全資料。

製造與可追溯性

• 必須包括詳細的再處理流程圖，並說明每一步：收受、拆解、清洗、滅菌及存放。
• 說明可追溯性方法，將回收部件與最終產品相連。

使用與保存期限

• 其用途方法需與原器械一致。
• 保存期限需由穩定性資料支持，如因再處理循環次數不同而變更，須加以說明。

問與答

問：R-SUDs的用途必須如何表述？
答：再製備設備的用途或適應症不得超過原一次性設備範圍。

問：申請中是否須包含可追溯性說明？
答：是。申請人必須描述確保從回收部件到最終分銷之全过程的可追溯方法。

問：替換部件是否另行處理？
答：是。替換部件必須有所述規格及相應再處理循環次數資訊。

結語

此指引確保R-SUDs申請完整、具科學依據，並證明再製備產品符合原器械等效標準。