日本驅蟲藥上市批准標準

日本驅蟲藥上市批准標準

日本驅蟲藥上市批准標準由日本醫藥品醫療器械綜合機構於1989年3月28日發布，公告號為 PB第300號，並於1998年5月15日作最終修訂。本標準為旨在消除寄生蟲感染的口服藥物制定監管準則。不符合標準者需提交療效和安全性資料及成分組合理由。 (PMDA, 000272498.pdf)。

適用範圍

本標準適用於用於根除寄生蟲的口服製劑。傳統漢方方劑不在此標準涵蓋範圍內。 (PMDA, 000272498.pdf)。

活性成分

可用的活性成分及其組合規則載於表1中。重點包括：

• 必須至少包含來自A欄的活性成分。
• 含有某些A欄組成分的製劑可根據規則加入B、C或D欄的成分。
• 某些欄或群中僅允許一種活性成分出現在一種製劑中。 (PMDA, 000272498.pdf)。

活性成分劑量

• 每種活性成分的最大每日劑量在表1中明確規定。
• 具體活性成分組合時的最低每日劑量依組合成分而定。
• 當多種A欄成分合用時，各自劑量對其最大每日劑量的分數總和需滿足既定閾值。 (PMDA, 000272498.pdf)。

劑型

批准的劑型包括膠囊、顆粒、丸劑、粉末、片劑、煎劑（針對特定成分）、巧克力片和口服液體等。 (PMDA, 000272498.pdf)。

劑量及用法

標準根據活性成分類別規定用藥方案：

• 含特定A欄成分的製劑可每日空腹一次或兩次，或晚餐前和次晨各一次服用。
• 含其他A欄群成分的製劑有明確治療時程（如蛔蟲1–2日，蟯蟲1週）。
• 煎劑須附清晰的製備方法。
• 3個月以下嬰兒不予批准；對5歲以下兒童則有較大劑型限制。
• 15歲以下者最大每日劑量按表2年齡係數調整。 (PMDA, 000272498.pdf)。

適應症

• 含特定A欄群成分的製劑用於蛔蟲及蟯蟲根除，或單獨蟯蟲根除。
• 其他驅蟲製劑可用於蛔蟲根除。 (PMDA, 000272498.pdf)。

總結

本標準為日本驅蟲藥的上市批准建立了監管框架。符合活性成分要求、劑量限值、劑型、用藥指南、年齡限制及適應症是獲批的必要條件。 (PMDA, 000272498.pdf).