日本維他命製劑上市批准標準

日本維他命製劑上市批准標準

日本維他命製劑上市批准標準於1985年2月1日以PB第90號通告發布，並於1995年3月22日作最終修訂。本標準為旨在緩解維他命有效對抗的症狀或補充營養的口服維他命製劑制定監管準則。不符合標準者需提交療效和安全性資料並解釋成分組合理由。 (PMDA, 000272496.pdf)。

適用範圍

本標準適用於含一種或多種維他命的口服製劑，用於症狀緩解或補充維他命。 (PMDA, 000272496.pdf)。

活性成分

可用活性成分及其可組合方式列於表1。標準定義了主要成分如維他命A、D、E、B1、B2、B6、C及其不同組合的具體組合規則。某些欄位的成分在組合數量上有明確限制。 (PMDA, 000272496.pdf)。

活性成分劑量

活性成分用量必須符合規定：

• 最大每日劑量、最小每日劑量、最大單次劑量及最小單次劑量在表1中均有規定，分別針對主要成分和附加維他命。
• 當表中指定欄的多種成分共同使用時（例如同源Column I或Column VIII者），各成分劑量按其限值比值的總和必須在規定範圍內。 (PMDA, 000272496.pdf)。

劑型

批准的劑型包括膠囊、顆粒、丸劑、粉末、蜜丸、片劑、果凍型滴劑或口服液體。 (PMDA, 000272496.pdf)。

劑量及用法

• 原則上維他命製劑每日用藥不得超過三次。
• 指示可用於3個月以下嬰兒的劑量和用法是禁止的。
• 給5歲以下兒童使用超過6 mm的大型膠囊或片劑是不允許的；較小劑型對應更低年齡的限制。
• 15歲以下者每日及單次最大/最小劑量應按表2的年齡係數調整。 (PMDA, 000272496.pdf)。

適應症

每種維他命製劑的適應症須在標準所定的表3範圍內，包括例如眼乾燥（維他命A）、防治佝僂病（維他命D）、外周循環不良症狀（維他命E），以及孕期、哺乳期和病後體力恢復等用途。 (PMDA, 000272496.pdf)。

總結

本標準為日本口服維他命製劑的上市批准建立了監管框架。符合活性成分清單、劑量限值、劑型、用法規則、適應症及年齡限制是獲批上市的必要條件。 (PMDA, 000272496.pdf).