韓國許可證維護：每月供應報告與修正要求

韓國醫療器材許可證維護與報告

在韓國維持市場准入需要嚴格遵守食品藥物安全部 (MFDS) 對許可證修訂和持續報告的要求。未能遵守可能導致嚴重後果，包括撤銷許可證和巨額行政罰款。

許可證修訂要求

根據**《醫療器材法》第 12 條第 (1) 款**的規定，製造商必須主動管理和報告其已批准產品許可證或認證的任何具體變更。

• 強制性批准/認證： 任何變更，包括看似行政性的變更，例如製造商地點的變更，都要求製造商首先獲得批准或認證，才能向 MFDS 提交修訂報告。

強制性每月供應報告

MFDS 建立了一個強制性系統，用於監測所有風險類別（I、II、III 和 IV 類）醫療器材的分銷和供應情況。

• 法律依據： 此要求由韓國《醫療器材法》第 31-2 條規定。
• 提交詳情： 製造商必須提交詳細說明其醫療器材供應情況的每月報告。這些報告透過**「綜合醫療器材信息系統」**使用特定表格（例如表格 48-2）提交。
• 報告截止日期： 報告必須在供應醫療器材之後的下��月底提交。
• 分階段實施： 該要求是按風險類別分階段實施的，從 IV 類器械開始（2020 年 7 月 1 日），最終包括 I 類器械（2023 年 7 月 1 日）。
• 排除項： 此每月報告要求不適用於主要用於家庭的醫療器材，例如直接面向消費者 (DTC) 的產品。