韓國上市後監管 (PMS)：追蹤、警戒與處罰

韓國上市後監管 (PMS) 要求

韓國的食品藥物安全部 (MFDS) 執行嚴格的上市後監管 (PMS) 要求，以監測醫療器材進入市場後的安全性和有效性。這些法規詳見於**《醫療器材法》**中。

需追蹤的器械

《醫療器材法》第 5 章第 29 條規定，某些高風險器械需追蹤，並要求持續監測：

• 植入人體一年或更長時間的醫療器材。
• 在醫療機構以外場所使用的生命支持醫療器材。
• 總理指定的其他器械。

這些器械的製造商、進口商和經銷商必須準備並保留詳細記錄，包括：

• 製造和銷售（包括價格）、租賃和維修的記錄。
• 能追蹤使用該醫療器材對象的記錄。

不良事件報告（警戒）

製造商或進口商有法律義務向 MFDS 報告不良事件。

• 需報告的事件： 因使用器械而導致死亡或嚴重副作用的發生或可能性必須報告。
• 後果： 在發生不良事件的情況下，該器械需被召回。

合規與處罰

MFDS 協同地區當局，任命醫療器材監察官員，透過監測、抽樣和檢查（第 33 條）來執行 PMS。

未能遵守所有適用法規可能導致嚴厲的行政處罰，包括：

• 醫療器材的召回或銷毀。
• 矯正命令。
• 公開通知。
• 撤銷批准（許可證撤銷）。
• 暫停業務活動。
• 最高達 5,000 萬韓元（約 45,400 美元）的行政處罰罰款。