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我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
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韓國首爾 (總部), 日本辦公室
我們為進入韓國市場和全球擴張（例如日本、美國、歐洲）的國外製造商提供全面解決方案。關鍵領域包括產品批准、報銷名單（HIRA）和品質系統認證（KGMP）。他們在 SaMD、醫療穿戴設備和醫用 3D 列印等創新產品方面尤其強大，並提供網路安全和臨床試驗規劃的深入專業知識。
2024年6月10日
約5分鐘
韓國上市後監管 (PMS)：追蹤、警戒與處罰
韓國上市後監管 (PMS) 要求
韓國的食品藥物安全部 (MFDS) 執行嚴格的上市後監管 (PMS) 要求，以監測醫療器材進入市場後的安全性和有效性。這些法規詳見於**《醫療器材法》**中。
需追蹤的器械
《醫療器材法》第 5 章第 29 條規定，某些高風險器械需追蹤，並要求持續監測：
- 植入人體一年或更長時間的醫療器材。
- 在醫療機構以外場所使用的生命支持醫療器材。
- 總理指定的其他器械。
這些器械的製造商、進口商和經銷商必須準備並保留詳細記錄，包括：
- 製造和銷售（包括價格）、租賃和維修的記錄。
- 能追蹤使用該醫療器材對象的記錄。
不良事件報告（警戒）
製造商或進口商有法律義務向 MFDS 報告不良事件。
- 需報告的事件： 因使用器械而導致死亡或嚴重副作用的發生或可能性必須報告。
- 後果： 在發生不良事件的情況下，該器械需被召回。
合規與處罰
MFDS 協同地區當局，任命醫療器材監察官員，透過監測、抽樣和檢查（第 33 條）來執行 PMS。
未能遵守所有適用法規可能導致嚴厲的行政處罰，包括：
- 醫療器材的召回或銷毀。
- 矯正命令。
- 公開通知。
- 撤銷批准（許可證撤銷）。
- 暫停業務活動。
- 最高達 5,000 萬韓元（約 45,400 美元）的行政處罰罰款。
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