導覽墨西哥監管格局：專訪 Anglex Consultores 的 R. Yoloxóchitl Macias Ortega
以下是來自 The Elendi Files 節目的逐字稿。
主持人 Teddy（ElendiLabs 總經理）與來自 Anglex Consultores 的 R. Yoloxóchitl Macias Ortega 進行對談，探討進入墨西哥醫療產品市場的複雜性，以及衛生主管機關 COFEPRIS 所扮演的關鍵角色。
Teddy： 歡迎來到《The Elendi Files》，我們在這裡探討全球醫療產品監管格局的複雜性。我們的目標是讓全球醫療產品法規變得易於理解——無論您是製造商、法規專員，還是醫療科技初創公司的執行長，您都來對地方了。在 ElendiLabs，我們為客戶媒合正確的法規專業知識，幫助產品更快地送到人們手中。
今天，我很榮幸邀請到來自 Anglex Consultores 的 R. Yoloxóchitl Macias Ortega。該公司已成為導覽墨西哥市場錯綜複雜法規的基石。Yolo，能請您簡要介紹一下 Anglex Consultores 的專長嗎？
Yoloxóchitl Macias Ortega： 當然可以。Anglex Consultores 是一家顧問公司，旨在協助各類產品（包括醫療器材、藥品、補充劑和化妝品）在墨西哥取得衛生註冊（Sanitary Register）的過程。雖然我們專精於墨西哥，但我們也協助客戶在哥倫比亞、巴西、阿根廷、中南美洲，甚至美國取得許可。除了註冊之外，我們還提供培訓、稽核和上市後監管（如藥物安全監視和醫療器材安全監視）。對於在墨西哥境內未設有辦公室的外國公司，我們也擔任其法律代表或「託管商」。
成本與時間表概覽
Teddy： 讓我們深入探討一下。在墨西哥市場註冊第一類（Class 1）醫療器材的成本和時間表大約是多少？
Yoloxóchitl Macias Ortega： 對於第一類醫療器材，支付給 COFEPRIS 的政府規費約為 920 美元。這筆費用必須由製造商支付。目前取得許可證的時間表大約在 6 到 12 個月之間。
| 法規面向 | 第一類醫療器材詳情 |
|---|---|
| COFEPRIS 政府規費 | 約 920 美元 |
| 目前所需時間 | 6 – 12 個月 |
| 許可證有效期 | 10 年 |
| 數位化現況 | 約 30% 數位化 (DIGIPRIS)，約 70% 紙本 |
數位化的挑戰：DIGIPRIS
Teddy： 有些人形容 COFEPRIS 有點像個「黑盒子」。我注意到有一個名為 DIGIPRIS 的數位化計劃。它是否有助於加快進度？
Yoloxóchitl Macias Ortega： DIGIPRIS 是在 2022 或 2023 年左右推出的。然而，數位化過程尚未完成。雖然有幾項流程正轉向數位化，但醫療器材的申請目前仍透過紙本卷宗處理。我們預計還需要兩年左右的時間才能完成整個數位化過程。目前，大約是 30% 數位提交和 70% 紙本提交。
文件與語言要求
Teddy： 關於文件，是否必須使用西班牙文，或者 COFEPRIS 接受英文？
Yoloxóchitl Macias Ortega： 某些文件必須使用西班牙文，特別是使用說明書（IFU）和標籤。然而，大部分的技術資料可以用英文提交。這為製造商節省了大量資金，因為他們不需要翻譯龐大的技術檔案。
利用等效性協議（Equivalence Agreements）
Teddy： 墨西哥對於已獲得美國 FDA、日本 MHLW 和加拿大衛生部（Health Canada）核准的產品設有等效性協議。這能節省多少時間和金錢？
Yoloxóchitl Macias Ortega： 透過等效性協議，核准時間表約為 8 個月到一年，具體取決於卷宗的複雜程度。它可以節省資金，因為所需的技術資料較少；我們可以提交生物相容性、實驗室和穩定性測試的摘要或簡要，而不是完整的數據集。卷宗規模明顯小於傳統途徑。
避免「經銷商挾持」困境
Teddy： 許多製造商擔心被持有其註冊證的經銷商「挾持」。Anglex 如何在這方面提供幫助？
Yoloxóchitl Macias Ortega： 我們提供「託管服務」，由我們擔任法律代表和衛生註冊證持有者，而不參與任何銷售或分銷的商業活動。這讓製造商能夠保持獨立性和控制權，使他們能夠自由地與多個經銷商簽約而不會產生衝突。
許可證有效期與上市後監測
Teddy： 墨西哥的許可證有效期是多久？
Yoloxóchitl Macias Ortega： 法規最近發生了變化，許可證的效期現在是 10 年。這使墨西哥與同樣擁有 10 年有效期的哥倫比亞保持一致。
Teddy： 那上市後監管或醫療器材安全監視呢？
Yoloxóchitl Macias Ortega： 以前，醫療器材安全監視報告是每五年提交一次。由於改為 10 年期許可證是新政策，我們仍在確認報告是否也會改為 10 年週期。關於安全事件通報，如果發生使用者受傷的事故，製造商或持有者必須儘快通知 COFEPRIS，通常是在 72 小時內。
戰略性的系列分組（Family Grouping）
Teddy： 最後，您能解釋一下系列分組以及聰明的策略如何降低成本嗎？
Yoloxóchitl Macias Ortega： 有些代辦機構建議每個 SKU 註冊一個許可證，這非常昂貴。最好的方法是根據預期用途對器材進行分組。如果適應症相同，唯一的區別是尺寸、度量或顏色，則可以將它們全部包含在一個許可證中。我們最近幫助一家公司節省了約 5,000 美元，方法是審查他們的資料，並將他們原本認為需要七個許可證的內容分組成一個。
Teddy： 這些是非常實用且具第一線經驗的見解。Yolo，感謝您加入我們。我們將在 ElendiLabs 平台上把 Anglex Consultores 列為經過審核的專業顧問公司。
