荷蘭客製醫療器械

1. 概述

荷蘭客製醫療器械依醫療器械法規（MDR）規管，為個別患者或客戶量身訂製。製造商及授權代表須註冊這些器械，無需CE標誌或獨一器械識別碼（UDI）。程序涉及特定聲明及通知，以確保符合安全及性能要求。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/custom-made-medical-devices

2. 定義

• 客製器械：專為個別患者或客戶獨特需求設計及生產器械。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/custom-made-medical-devices
• 既有器械修改：照護提供者修改以適應標準器械。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/custom-made-medical-devices
• 內部生產：照護提供者直接製造供內部使用器械。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/custom-made-medical-devices

3. 通知要求

製造商（及授權代表，若適用）依部長令第2條須註冊荷蘭客製器械。客製植入III類器械需公告機構參與，並強制在EUDAMED註冊；政府鼓勵EUDAMED，否則荷蘭基地實體需在NOTIS國家註冊。客製器械不得有CE標誌且無需UDI。標籤須包括「Custom-made medical device」（荷蘭文：Hulpmiddel naar maat）。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/custom-made-medical-devices

4. 所需文件

註冊需聲明，非產品特定，可用一般格式，如類別清單，重述聲明無個別規格或患者資料。聲明須包括：

• 製造商名稱及地址及所有生產地點。
• 授權代表名稱及地址，若適用。
• 器械識別手段。
• 聲明器械專供特定患者或使用者使用。
• 開立處方人員名稱（依國家法專業資格授權）及相關照護機構名稱，若適用。
• 處方所指產品特定特性。
• 指明器械符合附錄I一般安全及性能要求（或指定未完全符合要求，附理由）。
• 若適用，指明器械是否含有或併入藥物物質，包括人類血液或血漿衍生物、人類或動物起源組織或細胞，或其衍生物。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/custom-made-medical-devices

5. 誰須通知

• 客製醫療器械製造商。
• 授權代表，若適用。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/custom-made-medical-devices

6. 程序

NOTIS註冊依產品類別，在「群組名稱」欄位指定，而非個別。I類風險僅可用「客製」類型；因NOTIS限制，額外細節加在「簡短描述」欄位。客製植入III類器械，在EUDAMED註冊（首選）或若在荷蘭則NOTIS。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/custom-made-medical-devices

7. MDR下過渡規定

內容無客製器械特定過渡規定，超出一般MDR符合要求。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/custom-made-medical-devices

8. 結論

客製醫療器械規管確保患者特定解決方案符合安全標準，無標準認證程序，聚焦量身訂製聲明及註冊。