荷蘭醫療器械通知及出口所需文件

1. 概述

Farmatec在CIBG下指定荷蘭醫療器械（MD）及體外診斷醫療器械（IVD）通知及出口聲明（自由銷售證書）所需文件。這些要求確保符合歐盟法規，包括醫療器械法規（MDR）及體外診斷法規（IVDR）過渡規定。文件須隨請求上傳，遺漏提交不處理。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

2. 文件一般要求

• 符合聲明（DoC）：包括製造商名稱及地址；符合法規/規章；發行日期及合格人員簽名；產品識別；授權代表名稱及地址（若適用）；生產地點（若適用）。
• CE證書：包括製造商名稱及地址；符合法規/規章；發行日期及合格人員簽名；產品識別；生產地點（若適用）。由公告機構發放。
• 產品資訊：IVDR及MDR新通知所需。
• 製造商聲明：確認器械無重大修改；格式在貿易協會網站如AESGP、COCIR、EuromContact、MedTech Europe。
• 公告機構確認函：MDR/IVDR認證簽署協議；格式在歐盟委員會網站。
• 產品清單/生產地點附件：獨立文件（最多15頁A4、Verdana字體9號、4 cm頂邊距、純Word）；作為草案上傳主題'請加為附件'；獨立請求（信/電郵）主題'請求加產品清單及/或生產地點'。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

3. 誰需提交

製造商或授權代表提交通知或出口聲明。在其他歐盟成員國註冊遺留器械：提供荷蘭註冊歐盟授權代表採納聲明及先前註冊證明。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

4. MDD/MDR文件（醫療器械）

遺留MDD通知（2021年5月26日前，過渡至MDR）

• DoC指明符合MDD並於2021年5月26日前投放市場。
• 製造商無重大修改聲明。
• 公告機構確認函指MDR認證簽署協議。
• 適用於符合MDD並在MDR下升級器械（MDR第120(3)條）。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

新MDR通知

• 產品資訊。
• MDR DoC。
• 若適用，MDR符合CE證書（I類無菌（Is）、測量功能（Im）、可重用（Ir））。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

MDD出口聲明（延長過渡期）

• MDD DoC。
• 若適用，MDD符合CE證書（I類Is/Im/Ir、IIa、IIb、III）。
• 製造商無重大修改聲明。
• 公告機構確認函指2024年9月26日前MDR認證協議。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

MDR出口聲明

• MDR DoC。
• 若適用，MDR符合CE證書（I類Is、Im、Ir、IIa、IIb、III）。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

5. IVDD/IVDR文件（體外診斷）

遺留IVDD通知

• DoC指明符合IVDD並於2022年5月26日前投放市場。
• 製造商無重大修改聲明。
• IVDR認證簽署協議。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

新IVDR通知

• 產品資訊。
• DoC。
• 若適用，IVDR符合CE證書（B、C、D類）；依IVDR第48(10)條內容。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

IVDD出口聲明（延長過渡期）

• DoC。
• 若適用，IVDD符合CE證書（自測、A清單、B清單）。
• 過渡IVD：2022年5月26日前歐盟DoC。
• 製造商無重大修改聲明。
• IVDR認證簽署協議。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

IVDD出口聲明（無延長過渡）

• DoC。
• 若適用，IVDD符合CE證書（自測、A清單、B清單）。
• 過渡IVD：2022年5月26日前歐盟DoC。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

IVDR出口聲明

• IVDR DoC。
• 若適用，IVDR符合CE證書（B、C、D類）；依IVDR第48(10)條內容。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

6. 特定類別

• I類MD（MDR）：若無菌（Is）、測量（Im）或可重用（Ir）需CE證書。
• 客製MD：遵循遺留或新MDD/MDR一般要求。
• IVD（一般）：依類別區分（IVDR B、C、D）或清單（IVDD A、B、自測）。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

7. 清單或表格

無特定清單；製造商聲明及公告機構確認函格式透過貿易協會及歐盟文件。參考MDR第52(7)條CE內容；IVDR第48(10)條CE內容。額外資源：EUR-Lex連結MDR、IVDR及過渡規定。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

8. MDR及IVDR影響

遺留MDD/IVDD器械過渡規定需無重大變化及認證協議。MDR/IVDR升級分類。參考（EU）2023/607 MDR及（EU）2022/112 IVDR過渡規定。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/documents-required

9. 結論

這些文件要求確保通知及出口適當符合，促進市場進入同時遵守歐盟標準。