挪威醫療器械語言要求及隨附資訊

1. 目的

製造商須確保器械隨附識別器械及製造商之資訊。資訊亦須提供安全正確使用之資訊，適應相關使用者。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/language-requirements-and-information-following-the-medical-device

2. 範圍

挪威醫療器械有挪威語要求，適用於專業使用及一般使用，參見醫療器械法第4條及醫療器械規章第8條。此適用於安全正確使用之資訊，須以挪威語。製造商負責確保資訊符合MDR附件I (23)或IVDR附件I (20)所述要求。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/language-requirements-and-information-following-the-medical-device

3. 使用說明要求

器械須隨附使用說明，主要為紙本格式。I類及IIa類器械若可安全使用而無使用說明則排除。製造商須進行風險評估並證明器械如何安全使用而無使用說明。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/language-requirements-and-information-following-the-medical-device

4. 電子使用說明

某些醫療器械可交付電子使用說明而非紙本格式。電子使用說明意指顯示於器械上、隨附電子儲存媒體或透過網站提供之使用說明。製造商負責準備電子使用說明，資訊須以挪威語。使用者應始終有機會取得紙本使用說明。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/language-requirements-and-information-following-the-medical-device

5. 軟體及服務手冊

製造商須確保軟體以挪威語並提供安全正確使用資訊。無特殊軟體要求。服務手冊通常不受挪威語要求涵蓋。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/language-requirements-and-information-following-the-medical-device

6. 標籤要求

標籤上資訊須無法刪除、易讀且易被使用者理解。標籤及使用說明資訊詳細要求載於MDR附件I (23)及IVDR附件I (20)。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/language-requirements-and-information-following-the-medical-device

7. 植入卡及提供給植入物患者之資訊

植入卡應使患者能識別植入器械並取得相關重要資訊。植入醫療器械製造商須隨器械披露器械識別、必要警告/注意事項、預期壽命及任何必要追蹤等資訊。資訊須以挪威語，迅速且容易取得給患者，並透過製造商網站更新。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/language-requirements-and-information-following-the-medical-device

8. 挪威語要求豁免

可申請豁免語言要求，參見醫療器械規章§15。豁免不以一般基礎或無限期授予。挪威語要求豁免嚴格解釋，製造商須向挪威藥品局提交申請並附理由。若經濟營運者代表製造商申請，須附製造商授權書。NoMA將考量器械需求、市場是否有符合要求之替代器械、是否有時間翻譯、器械是否由專業人士使用及是否確保安全正確使用。申請表透過NoMA入口網站提供。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/language-requirements-and-information-following-the-medical-device

9. 技術文件及歐盟符合性聲明

製造商及其他銷售或有意將醫療器械置於挪威市場之經濟營運者，應於挪威藥品局要求時提供所有必要資訊及文件以挪威語或英語證明器械符合要求，參見醫療器械規章§12。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/language-requirements-and-information-following-the-medical-device