挪威醫療器械品質管理系統及風險管理

1. 製造商義務

製造商確保器械符合規管的工作自開發階段開始，建立品質管理系統及風險管理系統。製造商須盡可能降低使用者風險，而不負面影響效益風險比。若可能，應透過安全設計及製造達成。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/quality-management-system-and-risk-management

2. 品質管理系統 – 相關標準

EN ISO 13485「醫療器械 — 品質管理系統 — 規管目的要求」包含：

• 管理責任
• 資源管理
• 開發與設計
• 採購
• 生產
• 量測、分析及改善 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/quality-management-system-and-risk-management

3. 風險管理 – 相關標準

EN ISO 14971「醫療器械 — 風險管理之應用」包含：

• 風險管理程序描述
• 風險管理、風險分析及風險評估計畫
• 風險降低措施、殘餘風險評估及效益風險比
• 風險管理活動審查
• 生產期間及器械上市後之風險管理 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/quality-management-system-and-risk-management

4. 要求概覽

製造商品質管理系統要求概覽見MDR第10條及IVDR第10條。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/quality-management-system-and-risk-management

5. 協調標準

這些僅為眾多協調標準中之二，醫療器械製造商相關標準眾多。更多協調標準資訊見另頁。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/quality-management-system-and-risk-management

6. 歐盟法規

MDR - 法規（EU）2017/745 醫療器械 IVDR - 法規（EU）2017/746 體外診斷醫療器械 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/quality-management-system-and-risk-management