挪威醫療器械標準及共同規格

1. 法律基礎及目的

醫療器械規管限定基本要求。支持這些要求的技術細節及解決方案描述於CEN及CENELEC準備的歐洲協調標準及歐洲藥典專論。挪威透過EEA協議直接實施MDR及IVDR。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/standards-and-common-specifications

2. 協調標準

依相關協調標準及歐盟官方期刊公布專論設計及製造的器械，被視為符合標準涵蓋的要求。協調標準涵蓋品質管理系統、風險管理、上市後監視系統、臨床試驗及上市後臨床評估或追蹤等系統或程序要求。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/standards-and-common-specifications

3. 符合性推定

協調標準使用為自願。但僅符合相關協調標準的器械被推定符合標準涵蓋的要求。使用其他標準或解決方案時，製造商須文件證明解決方案完全符合要求。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/standards-and-common-specifications

4. 標準中之Annex Z

協調歐洲標準要求與醫療器械法規之關係描述於個別標準前言，特別在Annex Z。Annex Z包含顯示標準與醫療器械法規對應的表格，以及正確使用標準所需的註釋，例如某些法律要求未涵蓋或僅部分涵蓋。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/standards-and-common-specifications

5. 共同規格

本頁未詳述特定共同規格，僅一般參考協調標準及專論。共同規格（歐盟委員會公布時）提供額外技術解決方案，適用於協調標準不足或缺席時符合基本要求。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/standards-and-common-specifications

6. NoMA角色及指引

NoMA參考MDR第8條及MDCG 2021-5醫療器械標準化指引。製造商應查詢歐盟委員會網站協調標準清單（「Healthcare engineering」）。NoMA醫療器械單位可聯絡提供進一步建議。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/standards-and-common-specifications

7. 實務考量

製造商須於技術檔案維持符合標準或替代解決方案的文件。標準應用支持MDR及IVDR基本要求。不正確或不完整符合性文件可導致NoMA執法行動。 https://www.dmp.no/en/medical-devices/development-and-manufacturing/documentation-and-quality-management-system/standards-and-common-specifications