新加坡HSA D級醫療器械簡化註冊途徑

1. 簡化註冊概述

簡化註冊途徑適用於已獲指定嚴格監管機構有效批准之D級醫療器械（高風險，例如植入式、主動植入式、生命支持器械）。此路線利用先前全面評估簡化提交、減少技術檔案範圍並縮短HSA審查時程，相較完整註冊更有效率進入新加坡市場，同時維持高風險器械之嚴格安全、有效性及品質標準。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-abridged-registration

2. 資格條件

D級器械符合簡化註冊若滿足全部下列條件：

目前有效獲至少一個可接受參考機構批准（美國FDA PMA、歐盟MDR下含完整臨床評估之CE標誌、澳洲TGA ARTG符合性評估、日本PMDA批准、加拿大Class III/IV許可）
擬於新加坡供應之器械在設計、預期用途、規格、材料、標示及所有關鍵方面與參考批准版本完全相同
自參考批准後無影響安全、性能或預期用途之重大變更
器械屬新加坡風險分類下D級範圍 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-abridged-registration

3. 可接受參考機構

HSA認可下列主要嚴格機構批准用於D級器械簡化註冊：

美國食品藥品監督管理局（FDA）：上市前批准（PMA）
歐盟：醫療器械法規（MDR）下含全面臨床評估之CE標誌
澳洲治療用品管理局（TGA）：ARTG列入並符合性評估
日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）：批准
加拿大衛生部：Class III或IV醫療器械許可 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-abridged-registration

4. 所需文件

簡化提交所需檔案較完整註冊大幅減少，通常包括：

目前有效參考機構批准證明（證書、批准函）
器械描述及聲明與參考批准版本相同
新加坡特定標示及使用說明
符合性聲明
新加坡授權代表任命
自由銷售證書或同等文件（若要求）

廣泛技術文件（詳細風險管理、完整性能測試、全面臨床報告）通常無需提交，若已由參考批准充分涵蓋。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-abridged-registration

5. 審查流程及時程

HSA進行針對性評估，重點在：

驗證參考批准有效性、範圍及相關性
確認新加坡版本與批准器械相同
符合本地標示、廣告、分銷及監管要求

目標審查時程顯著短於完整註冊，通常約150–180個工作日，視提交品質及參考機構類型而定。批准後器械獲註冊號碼並於新加坡醫療器械註冊（SMDR）列示。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-abridged-registration

6. 註冊後義務

批准後：

實施嚴格持續上市後監測並向HSA通報警戒問題
影響安全、性能或預期用途之變更需提交變更通報或新申請
遵守新加坡分銷、推廣、追溯及定期報告規定
定期續展註冊（通常每5年） https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-abridged-registration

7. 效益與實務考量

簡化途徑大幅減少已獲嚴格參考機構徹底評估之高風險D級器械準備時間及監管負擔，促進病人及時使用，同時維持最高安全標準。製造商須確保版本完全一致，並與授權代表密切合作準備精準提交。複雜高風險器械或邊緣情況建議及早與HSA接觸。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-abridged-registration

此途徑平衡新加坡高風險醫療器械之高效市場進入與嚴格監管監督。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-d-abridged-registration