新加坡HSA FISH探針IVD分組指引

新加坡HSA FISH探針IVD分組指引

1. 分組目的

HSA允許螢光原位雜交（FISH）探針IVD試劑及配件分組，以簡化註冊流程，當產品符合特定條件時，多個產品可於單一申請中註冊，減少行政負擔同時維持監管監督。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/fish-probes-ivd

2. 分組資格條件

產品需滿足下列全部條件方可分組：

• 來自相同產品擁有者
• 相同風險分類（全部B級或全部C級）
• 基於螢光原位雜交（FISH）方法
• 屬於相同預定義FISH探針IVD分組類別（封閉清單） https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/fish-probes-ivd

3. 分組類別

預定義類別包括：

• 選擇性療法（例如ALK基因、HER2）
• 產前測試（例如染色體13、21、18、X及Y）
• 遺傳疾病基因測試（例如ELN基因）
• 病原體識別（例如結核分枝桿菌複合體、大腸桿菌）
• 血液疾病及血癌標記（例如染色體3、7、9及11）
• 其他癌症標記（例如LAMP2基因、拓撲異構酶2A基因）

多用途試劑及配件可於任何一個合格類別下分組。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/fish-probes-ivd

4. 允許變異

• 相同類別內不同專有或品牌名稱允許；各將於新加坡醫療器械註冊（SMDR）單獨列示
• 跨多類別產品，選擇一個合格類別進行分組 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/fish-probes-ivd

5. 文件要求

作為產品註冊申請一部分，提交支持所有分組試劑及配件預期用途之資訊。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/fish-probes-ivd

6. 評估流程

• 分組產品於單一申請中註冊
• 不同專有名稱之批准產品於SMDR作為單獨列示 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/fish-probes-ivd

7. 註冊後義務

• 添加符合分組條件且相同專有名稱之新款，提交變更通報
• 不同專有名稱之新器械需新產品註冊申請 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/fish-probes-ivd

8. 效益與限制

分組允許符合條件之多個FISH探針於單一申請註冊，不同名稱產品於SMDR單獨列示。限制包括限於相同擁有者、等級、方法及類別—不可跨類別分組。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/fish-probes-ivd

9. 範例

製造商HSA Zen生產HSA Zen ABC FISH Probes Kit（選擇性療法）及HSA Zen XYZ FISH Probes Kit（選擇性療法）；兩者可於選擇性療法下分組，一同註冊，並因名稱不同於SMDR單獨列示。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/fish-probes-ivd