2026年1月25日
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新加坡HSA醫療器械風險分類規則
新加坡HSA醫療器械風險分類規則
1. 分類規則目的
HSA使用16條規則將醫療器械分為四個風險等級（A、B、C、D）。分類反映對病人或使用者之潛在風險，指導監管審查程度，包括符合性評估及註冊要求。高風險器械需更嚴格評估。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule
2. 一般原則
分類依據：
- 製造商聲明之預期用途
- 侵入程度
- 與身體接觸持續時間
- 器械是否主動（有能源）或非主動
- 是否涉及中樞循環或神經系統
- 是否含有藥物或生物材料
規則依序應用；最高適用等級優先。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule
3. 主要分類規則摘要
16條規則分組如下：
- 非侵入性器械（規則1–4）：涵蓋敷料、消毒劑及導流體器械。
- 侵入性器械（規則5–8）：涉及外科侵入、植入及修改生物材料器械。
- 主動器械（規則9–13）：包括能量發射、診斷成像及治療/診斷器械。
- 特殊規則（規則14–16）：涵蓋含有藥物、生物來源材料或避孕/滅菌器械。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule
4. 規則及等級範例
- 規則1 — 非侵入儲存/運輸器械（例如血袋）：依滅菌情況為A或B級。
- 規則5 — 短期外科侵入器械（例如導管）：B或C級。
- 規則8 — 植入或長期外科侵入器械（例如關節置換）：C或D級。
- 規則9 — 主動治療器械（例如放射治療設備）：C或D級。
- 規則16 — 含有藥物器械（例如藥物洗脫支架）：D級。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule
5. 特殊考量
- 軟體醫療器械依預期用途適用相同規則。
- 組合器械依主要作用模式分類。
- 多條規則適用時，取最高等級。
- 邊緣產品可要求HSA諮詢確定。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule
6. 對註冊之影響
指定等級決定：
- 符合性評估途徑
- 所需技術文件
- 審查時程（A級通報 vs. D級完整評估）
- 授權代表責任 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule
精確分類對遵守新加坡風險相稱監管框架及及時市場進入至關重要。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/risk-classification-rule
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