新加坡HSA非臨床用途醫療器械特別存取途徑

1. 非臨床特別存取概述

未註冊醫療器械若僅用於非臨床目的，可於新加坡進口、出口或供應，無需完整註冊。此等用途包括貿易示範、展覽、性能測試、研發或專業培訓，透過向HSA線上簡單通報實施，支援產業活動如產品展示及技術評估，同時確保無病人暴露。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/non-clinical-purpose

2. 合資格非臨床用途

特別存取途徑涵蓋下列非臨床用途：

貿易展、會議或產業活動之示範或展覽
性能測試或評估（例如台式測試、相容性檢查）
研發活動（非人體使用）
醫療人員專業培訓或教育
品質控制或校準目的

所有活動須嚴格避免任何臨床應用、病人接觸或治療/診斷商業分銷。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/non-clinical-purpose

3. 通報要求

新加坡授權代表或進口/出口商須：

於進口/出口/供應前經HSA線上門戶提交通報
提供器械描述、數量、預期非臨床目的、使用期間及地點/詳情
聲明器械不會用於病人或供臨床用途
說明使用後處置、返回或銷毀計劃
通報通常於5–10個工作日內處理 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/non-clinical-purpose

4. 關鍵條件及限制

器械須維持申報非臨床目的；任何偏離需新通報或註冊
禁止病人暴露或臨床資料蒐集
須保留接收、使用及處置紀錄供HSA檢查
高風險器械可能需額外防護或證明
未經授權臨床使用或供應將導致監管行動 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/non-clinical-purpose

5. 流程及時程

線上提交完整通報及支持詳情
HSA審查合規性並發出確認/參考編號
使用確認辦理海關清關（進口/出口）
使用後透過更新或紀錄確認處置/返回
無正式批准函；確認適用大多數用途 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/non-clinical-purpose

6. 實務考量

此途徑透過支援展覽、培訓及研發而無完整註冊負擔，提升新加坡醫療科技中心地位。機構應明確紀錄非臨床意圖並限制數量於證明需求。重複或大規模活動建議提前諮詢HSA。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/non-clinical-purpose

此框架確保非臨床活動之受控存取並保護公共衛生。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/non-clinical-purpose