新加坡HSA醫療器械系統分組註冊規定

新加坡HSA醫療器械系統分組註冊規定

1. 系統分組目的

HSA允許醫療器械作為「系統」分組，以簡化由多個相互依賴組件組成之整合產品註冊流程。此方式允許整個系統於單一產品註冊申請中提交，減少重複工作，同時確保所有組件符合安全及性能標準。每個系統以單一申請註冊，不同專有名稱組件或配置於新加坡醫療器械註冊（SMDR）單獨列示。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system

2. 系統分組資格條件

器械需滿足下列全部條件方可作為系統分組：

• 相同產品擁有者 / 製造商
• 相同風險分類（所有組件同一等級，通常B、C或D級）
• 組件設計為共同作為單一整合系統運作
• 相同整體預期用途（系統整體達成醫療目的）
• 相互依賴設計，組件無法獨立實現預期用途
• 系統整體一致風險管理結果 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system

3. 典型系統範例

常見符合系統分組之例子包括：

• 模組化骨科植入系統（例如髖關節置換之柄、頭及杯組合）
• 介入心臟系統（例如支架輸送系統之導管、球囊及支架）
• 透析系統（例如機器配相容管路組及濾器）
• 輸液泵系統配專用給藥組
• 內視鏡系統含鏡頭、光源及設計共同運作之配件 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system

4. 系統內允許變異

允許變異包括：

• 相容組件之配置組合（例如指定範圍內不同尺寸或長度）
• 系統配置或子集之不同專有名稱
• 不改變核心系統性能之輕微配件變異

獨立運作器械或重大變更（例如新組件改變預期用途）不符系統分組，需單獨註冊。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system

5. 文件要求

系統分組申請須包括：

• 分組理由描述整合功能及納入所有組件/配置之合理性
• 系統描述概述相互依賴性及相容性
• 比較矩陣針對可配置選項，證明安全及性能等效
• 涵蓋整體系統之代表性技術文件（例如風險分析、性能測試）
• 每個專有名稱或主要配置之個別標示 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system

6. 註冊及列示流程

• 系統以單一申請提交及註冊
• 批准後，具有獨特專有名稱之配置或組件於SMDR單獨列示
• 所有元素共享相同註冊號碼，但按名稱個別識別 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system

7. 註冊後義務

• 添加符合系統條件且相同專有名稱之新配置：提交變更通報
• 引入新專有名稱或重大組件：需新產品註冊申請
• 系統重大修改：可能觸發重新註冊或單獨申請 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system

8. 效益與實務考量

系統分組優化複雜模組化器械註冊，降低製造商時間及成本。邊緣情況或大型系統建議及早諮詢HSA確認資格及適當文件要求。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system

此政策支持新加坡整合醫療器械系統之有效率市場進入，同時維持安全及性能之高標準。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system