2026年1月18日
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泰國醫療器械標示及包裝插頁通知（2020年）
泰國醫療器械標示及包裝插頁通知（2020年）
1. 法律依據與生效日期
《公眾衛生部關於標示及包裝插頁顯示之通知》於2020年9月22日發布，依《醫療器械法》B.E. 2551 (2008)授權。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373036973105152&name=20200922%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Display%20of%20Labels%20and%20Package%20Inserts.pdf 通知於政府公報刊登後生效，適用於泰國市場上所有本地製造或進口醫療器械。
2. 目的與範圍
本通知旨在標準化醫療器械標示及隨附包裝插頁，提供清晰、準確及充分資訊，供醫療專業人員、病人及使用者安全及正確使用器械。涵蓋附著於器械、包裝之標示及包裝內插頁或說明書。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373036973105152&name=20200922%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Display%20of%20Labels%20and%20Package%20Inserts.pdf
3. 強制標示內容
標示至少須包含下列資訊，以泰文為主（可附加其他語言）：
- 器械名稱或商品名
- 製造商名稱及地址
- 進口商名稱及地址（進口器械）
- 型號或目錄編號
- 批號、序號或生產批次碼
- 製造或到期日期
- 特殊儲存或處理條件
- 警告、注意事項或禁忌症
- 預期用途或目的
- 符號及縮寫於隨附材料中說明 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373036973105152&name=20200922%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Display%20of%20Labels%20and%20Package%20Inserts.pdf
4. 包裝插頁要求
需詳細指示之器械須提供泰文包裝插頁，包含：
- 器械詳細描述
- 適應症及預期用途
- 禁忌症、警告及注意事項
- 使用、安裝及維護說明
- 性能特性及限制
- 不良反應或潛在風險
- 滅菌方法（若適用）
- 處置指示
- 製造商及進口商聯絡資訊 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373036973105152&name=20200922%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Display%20of%20Labels%20and%20Package%20Inserts.pdf
5. 格式、可讀性及放置
- 標示及插頁須清晰、耐久及在正常使用條件下可讀。
- 文字大小須足以閱讀（特定元素有最低要求）。
- 標示須牢固附著於器械及/或主要包裝顯著位置。
- 對小型器械或無菌包裝，最少資訊可置於外包裝，全詳情於插頁內。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373036973105152&name=20200922%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Display%20of%20Labels%20and%20Package%20Inserts.pdf
6. 特殊規定
- 訂製器械及試驗器械有修改標示要求。
- 符號可依國際標準（例如ISO 15223）使用，惟須於插頁或標示中說明。
- 標示變更於特定情況需事先經泰國FDA核准。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373036973105152&name=20200922%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Display%20of%20Labels%20and%20Package%20Inserts.pdf
7. 合規與執行
未遵守標示要求可能導致進口拒絕、產品扣押或依《醫療器械法》處罰。泰國FDA進行上市後監測以驗證標示準確性及完整性。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373036973105152&name=20200922%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Display%20of%20Labels%20and%20Package%20Inserts.pdf
本通知在泰國醫療器械監管體系中扮演關鍵角色，確保使用者取得安全及有效使用器械之必要資訊。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373036973105152&name=20200922%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Display%20of%20Labels%20and%20Package%20Inserts.pdf
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