2026年1月21日
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泰國需通報醫療器械通知（2020）
泰國需通報醫療器械通知（2020）
1. 法律依據與生效日期
本通知由公眾衛生部於2020年7月16日依《醫療器械法》B.E. 2551 (2008)第7條發布。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373295589695488&name=20200716%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Notification.pdf 於政府公報刊登後生效，取代或補充先前同主題通知。
2. 目的
本通知旨在列出無需完整產品許可但須於上市前向泰國食品藥品管理局（Thai FDA）通報之低風險醫療器械。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373295589695488&name=20200716%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Notification.pdf 此風險基礎方法加速非關鍵器械進入市場，同時確保監管可見度及上市後控制。
3. 範圍與器械類別
通知列出需通報而非完整註冊/許可之特定醫療器械類別及範例。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373295589695488&name=20200716%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Notification.pdf 通常包括I級及部分IIa級器械（依泰國分類規則，與國際標準一致），例如：
- 非無菌或低風險儀器（例如手動外科器械、繃帶、某些診斷工具）
- 低個人及公眾健康風險之某些體外診斷（IVD）試劑
- 低污染風險可重複使用器械
- 無直接治療效果之特定耗材及配件
4. 通報程序
進口商、製造商或分銷商須於上市前向Thai FDA提交通報。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373295589695488&name=20200716%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Notification.pdf 所需資訊通常包括：
- 器械描述及預期用途
- 製造商及進口商資料
- 分類理由
- 符合基本原則之聲明
- 標示及使用說明樣本
通報獲接受後，Thai FDA發給通報收據，允許上市。
5. 排除及較高風險器械
未列於本通知之器械需依其他規章進行完整許可。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373295589695488&name=20200716%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Notification.pdf 較高風險類別（例如IIb級、III級、無菌器械、主動植入物）仍需完整產品註冊及符合性評估。
6. 合規與執行
未通報即上市構成違反《醫療器械法》，可能導致行政處分、產品扣押或刑事處罰。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373295589695488&name=20200716%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Notification.pdf Thai FDA對通報器械維持上市後監測，包括不良事件監控及隨機抽樣。
7. 重要性
本通知反映泰國風險基礎監管框架，在確保病人安全同時為低風險醫療器械提供高效市場進入途徑。 https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482373295589695488&name=20200716%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20that%20Requires%20Notification.pdf 與東盟協調努力及國際最佳實務一致，並支持國內醫療保健需求。
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