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2025年1月18日
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英國既有藥品上市授權申請流程變更
英國藥品與醫療產品監管機構（MHRA）自 2024 年 3 月 1 日起，對既有藥品上市授權申請流程進行了變更，旨在提高申請效率及清晰度，並確保申請在提交時即具備可審評的完整性。
來源：Established medicines: marketing authorisation application changes (gov.uk) (gov.uk)
申請流程變更重點
2024 年 3 月 1 日起，MHRA 不會處理不完整的申請，要求申請人在提交時即確保檔案完整，以減少審評延誤。
來源：Established medicines: marketing authorisation application changes (gov.uk)
對於已進入審評或已收到**進一步資料要求（RFI）**的申請，MHRA 將採取更集中的溝通方式，以提升審評效率。
來源：Established medicines: marketing authorisation application changes (gov.uk)
審評透明度與 UKPAR
MHRA 繼續發布 英國公共評估報告（UKPAR），說明授權決策的科學評估依據與理由，提升監管透明度。
來源：[Established medicines: marketing authorisation application changes (gov.uk)](https://www.gov.uk/guidance/established-medicines-marketing-authorisation-application-process-changes
實務建議
申請人應利用 MHRA 提供的清單與工具，做好完整申請文件的準備，以減少補件次數並加快審評進程。
來源：Apply for a licence to market a medicine in the UK (gov.uk)
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