英國上市授權的滾動審查途徑

英國的**滾動審查（Rolling Review）**是 MHRA 提供的一種上市授權申請途徑，允許申請人將 eCTD 檔案分成模塊分階段提交以供預審，而不是一次性提交完整檔案。
來源：Rolling review for marketing authorisation applications (gov.uk)

適用範圍

滾動審查可用於**新活性物質（NAS）及相似生物製劑（biosimilars）**的申請，支持數據要求仍依《人用藥品規例》中相關條文執行。
來源：Rolling review for marketing authorisation applications (gov.uk)

審查機制

在滾動審查路徑下，申請人：

1. 將各部分 eCTD 模塊（品質、安全性、有效性等）分別提交；
2. MHRA 隨到件進行預審，提供反饋；
3. 經模塊預審後，再對整體申請進行最終評估。
   來源：Rolling review for marketing authorisation applications (gov.uk)

與開發策略整合

滾動審查可與 Target Development Profile（目標開發剖面） 結合，幫助申請人早期明確監管期望並優化開發節奏。
來源：Rolling review for marketing authorisation applications (gov.uk)

地理適用性

在 Windsor 框架於 2025 年 1 月 1 日 實施前，滾動審查僅適用於大不列顛（英格蘭、蘇格蘭及威爾斯）。之後 MHRA 將對整個 英國 的新活性物質及生物相似藥提供 UK-wide 授權及滾動審查。
來源：Rolling review for marketing authorisation applications (gov.uk)

實務建議

申請人應合理安排各模塊提交順序並與 MHRA 早期互動，以提升審查效率並減少後期重大問題出現的風險。
來源：Rolling review for marketing authorisation applications (gov.uk)