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MedEnvoy Global
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一家全球法規合規合作夥伴，專注於為醫療器材和 IVD 製造商提供在地代表（EC Rep、UKRP、CH Rep、美國代理人）和獨立進口商服務。我們協助企業應對歐洲、英國、瑞士和美國的複雜法規，同時保持供應鏈的靈活性。
KoBridge Co Ltd
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我們為需要應對日益複雜的全球法規的醫療器材製造商提供快速、有效和靈活的解決方案。他們的核心能力涵蓋 CE 標誌、FDA 510(k)/PMA、MDSAP，尤其是韓國 MFDS 註冊和 KGMP 合規性。他們處理主動、非主動、組合和動物源性設備，提供從策略規劃和文件準備到品質系統實施 (ISO 13485) 和稽核的服務。
IMed Consultancy Ltd
英國, 愛爾蘭
幫助醫療器械和體外診斷公司進行 CE 標記、品質管理系統、審計和全球註冊。
2025年2月14日
約5分鐘
英國醫療器械臨床試驗監管指南
英國醫療器械臨床試驗
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通知要求與法律框架 在英國，製造商或贊助人若擬進行醫療器械臨床試驗，必須通知英國藥品和保健品管理局 (MHRA)。根據《2002 年英國醫療器械法規》，這是一項法定要求，旨在確保器械不會危及用戶和患者的安全或健康。 來源：Notify MHRA about a clinical investigation for a medical device (GOV.UK)
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試驗範圍 對於未針對試驗預期用途取得 UKCA 或 CE 標記的器械，必須進行通知。如果器械已帶有有效標記，但正在針對新的預期用途進行研究，或者已經過重大修改，則必須向 MHRA 重新發出通知。 來源：Notify MHRA about a clinical investigation for a medical device (GOV.UK)
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申請與評估流程 通知流程通過綜合研究申請系統 (IRAS) 進行管理。收到有效的申請後，MHRA 會進行安全性評估。
3.1 法定評估時間表 MHRA 有 60 天的時間來審核通知。如果 MHRA 在此期限內未提出任何反對理由，且已獲得研究倫理委員會 (REC) 的贊同意見，則試驗可以開始。 來源：Notify MHRA about a clinical investigation for a medical device (GOV.UK)
- 文件要求 申請人必須提交一份完整的技術檔案，其中包括：
臨床試驗計畫書 (CIP) 和試驗主持人手冊 (IB)。
詳細的風險分析和臨床前測試證據。
知情同意文件和患者須知。
製造資訊及相關生物安全性確認。 來源：Notify MHRA about a clinical investigation for a medical device (GOV.UK)
- 修訂與報告義務 在臨床試驗期間，贊助人必須與 MHRA 保持持續溝通。
5.1 重大修訂通知 如果在研究期間對臨床試驗計畫或器械本身進行了任何重大變更，必須通知 MHRA。這些修訂將在 35 天內進行評估，以確保患者安全。 來源：Notify MHRA about a clinical investigation for a medical device (GOV.UK)
5.2 不良事件與試驗結束通知 贊助人必須向 MHRA 報告研究期間發生的所有嚴重不良事件 (SAE)。此外，必須在試驗結束後 90 天內（若提前終止則為 15 天內）通知 MHRA，並在完成後一年內提交最終報告。 來源：Notify MHRA about a clinical investigation for a medical device (GOV.UK)
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