英國醫療器械監管

1. 監管框架概述 英國藥品與保健品管理局 (MHRA) 是負責監管英國醫療器械市場的執行機構。監管框架主要基於《2002 年英國醫療器械法規》(UK MDR 2002)。在英國脫離歐盟後，在大不列顛（英格蘭、威爾斯和蘇格蘭）與北愛爾蘭投放市場的規則有所不同。 來源：Regulating medical devices in the UK

2. 大不列顛市場准入（UKCA 與 CE 標記） 欲在大不列顛市場投放醫療器械，製造商必須符合特定的標記要求。UKCA（英國符合性評估）標記是大不列顛市場的專屬標記。然而，英國政府已實施過渡安排，允許在特定期限內繼續認可帶有 CE 標記的器械。 來源：Regulating medical devices in the UK

2.1 CE 標記器械的過渡時間表 有效的 CE 標記將根據以下截止日期繼續在大不列顛得到認可：

符合歐盟 MDD 或 EU AIMDD 的一般醫療器械可投放市場至 2028 年 6 月 30 日。

符合歐盟 IVDD 的體外診斷醫療器械 (IVD) 可投放市場至 2030 年 6 月 30 日。

符合歐盟 MDR 的一般醫療器械和符合歐盟 IVDR 的 IVD 可投放市場至 2030 年 6 月 30 日。 來源：Implementation of the future regulations (GOV.UK)

3. 北愛爾蘭市場准入 根據《北愛爾蘭議定書》，北愛爾蘭維持與大不列顛不同的要求。要在北愛爾蘭市場投放器械，製造商必須遵守歐盟法規（EU MDR 或 EU IVDR）。器械需要 CE 標記。如果使用設在英國的公告機構進行符合性評估，則 CE 標記必須附帶 UKNI 標記。 來源：Regulating medical devices in the UK

4. 英國負責人 (UKRP) 總部位於英國境外且希望在大不列顛市場投放器械的製造商必須指定一名英國負責人 (UKRP)。UKRP 必須實體居住在英國，並承擔與向 MHRA 註冊製造商器械相關的責任，並作為監管機構的主要聯繫人。 來源：Regulating medical devices in the UK

5. 器械註冊要求 所有醫療器械，包括 IVD 和定製器械，在進入英國市場前必須向 MHRA 註冊。註冊必須由英國製造商或英國負責人（針對海外製造商）進行。註冊需繳納法定費用，目前為每次申請 240 英鎊。 來源：Register medical devices to place on the market (GOV.UK)

6. 認可機構的角色 對於某些類別的器械（IIa 類及以上），需要進行第三方符合性評估。在英國，這些組織被稱為認可機構 (Approved Bodies)。它們進行評估以確保器械符合 UK MDR 2002 的要求，以便加貼 UKCA 標記。 來源：Regulating medical devices in the UK