關節置換植入物裝置特定警惕指導

1. 發布細節

更新於2025年1月15日。依開放政府許可v3.0條款授權。 https://www.gov.uk/government/publications/reporting-adverse-incidents-joint-replacement-implants/device-specific-vigilance-guidance-joint-replacement-implants

2. 引言

本文件為關節置換植入物製造商提供指導。其概述決定事件是否可報告特定情境。您應連同上市後監視指導閱讀本文件。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-post-market-surveillance-requirements 本指導目的補充SI 2024 No.1368要求。 https://www.legislation.gov.uk/uksi/2024/1368/contents/made 您應連同此法規閱讀。裝置特定指導不取代或擴展此要求。

3. 何報告

英國國家法規要求製造商通知MHRA若：

• 知關節置換植入物特性及/或效能任何故障或惡化，以及標籤或使用說明任何不足可能導致或可能導致患者死亡或健康狀態嚴重惡化，包括手術外科醫師定義臨床相關手術持續時間增加
• 關節置換植入物涉及任何與植入物特性或效能惡化相關現場安全矯正行動可能導致患者死亡或健康狀態惡化 https://www.gov.uk/government/publications/reporting-adverse-incidents-joint-replacement-implants/device-specific-vigilance-guidance-joint-replacement-implants

3.1 報告關節置換修訂

關節置換植入物修訂多原因。此包括但不限：

• 手術部位感染（敗血鬆動）
• 植入期間一或多植入物組件錯位或不對齊
• 一或多植入物組件機械故障，例如，髖莖或膝脛骨托盤斷裂、髖臼杯或膝脛骨組件過度磨損
• 一或多植入物組件無菌鬆動
• 相關異常軟組織變化 https://www.gov.uk/government/publications/reporting-adverse-incidents-joint-replacement-implants/device-specific-vigilance-guidance-joint-replacement-implants 關節置換植入物修訂為患者健康狀態嚴重惡化因其必然需外科干預防止身體功能永久損害或身體結構永久損壞。 然而，僅植入物故障或植入物惡化或可能相關植入物異常局部或系統變化修訂可報告。

3.1.1 感染 / 不對齊 / 錯位

我們一般視主要因感染或植入期間不對齊或錯位修訂不為植入物故障或惡化。其因此通常不可報告警惕系統。 不對齊或錯位若直接因植入物設計或意圖連同植入物使用儀器設計發生則可報告。 https://www.gov.uk/government/publications/reporting-adverse-incidents-joint-replacement-implants/device-specific-vigilance-guidance-joint-replacement-implants

3.1.2 機械故障

我們視次要植入物機械故障修訂（無論植入多久）為植入物故障或惡化。其因此可報告除非明確證據故障主要原因非植入相關。潛在不可報告案例例子包括但不限：

• 不適當植入選擇
• 植入期間不對齊 / 錯位（除非此不對齊 / 錯位直接因植入物設計結果）
• 膠合植入物膠合至骨界面故障（此應膠合製造商報告） https://www.gov.uk/government/publications/reporting-adverse-incidents-joint-replacement-implants/device-specific-vigilance-guidance-joint-replacement-implants

3.1.3 無菌鬆動

我們視主要因植入物預期壽命內無菌鬆動修訂（製造商隨植入物供應資訊指定）為植入物故障或惡化。其可報告。若植入物預期壽命未指定，主要植入10年內無菌鬆動修訂應報告。 https://www.gov.uk/government/publications/reporting-adverse-incidents-joint-replacement-implants/device-specific-vigilance-guidance-joint-replacement-implants

3.1.4 相關異常軟組織變化

周圍異常軟組織變化修訂，包括軟組織壞死、假瘤或過敏典型病理變化，應報告，無論植入物是否不對齊或錯位。目前此變化與關節故障因果關係未確立MHRA因此警惕目的視其植入物故障。見MHRA專家諮詢組關髖植入物產生金屬磨損碎片生物影響建議。 https://www.gov.uk/drug-device-alerts/all-metal-on-metal-mom-hip-replacements-updated-advice-for-follow-up-of-patients https://www.gov.uk/government/publications/reporting-adverse-incidents-joint-replacement-implants/device-specific-vigilance-guidance-joint-replacement-implants

3.1.5 血金屬離子及系統變化

血金屬離子濃度與系統變化或基因毒性關係證據貧乏。因此，所有與高血金屬離子濃度相關系統副作用，包括出生缺陷及惡性相關，警惕目的應報告。無副作用或修訂手術高血金屬離子濃度無需報告。 https://www.gov.uk/government/publications/reporting-adverse-incidents-joint-replacement-implants/device-specific-vigilance-guidance-joint-replacement-implants

3.1.6 修訂原因不明

某些情況，修訂原因可能未明確定義、涉及多病因或呈現新型或先前未認因素。此情況，事件應報告。 https://www.gov.uk/government/publications/reporting-adverse-incidents-joint-replacement-implants/device-specific-vigilance-guidance-joint-replacement-implants